近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療的通知》，這一近兩年風(fēng)靡全國各地醫(yī)院的創(chuàng)新技術(shù)療法，被國家衛(wèi)健委正式叫停。

圖源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”（LVA）這項(xiàng)具有爭(zhēng)議的“新技術(shù)”，去年以來曾野蠻生長(zhǎng)。據(jù)媒體報(bào)道，有超百家醫(yī)院以常規(guī)收費(fèi)手術(shù)的形式開展。紅星新聞?wù){(diào)查發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院已開展數(shù)百臺(tái)，全國總開展例數(shù)已有四位數(shù)。開展該手術(shù)的多為地市級(jí)醫(yī)院，一些縣級(jí)醫(yī)院和私人醫(yī)院也在開展。有團(tuán)隊(duì)甚至將其拓展到治療帕金森病。

這一治療按下“暫停鍵”的決定在醫(yī)患群體中引發(fā)了廣泛關(guān)注，患者家庭對(duì)新療法的渴望與醫(yī)療技術(shù)規(guī)范之間的矛盾在這一通知中顯現(xiàn)。部分進(jìn)行過手術(shù)的患者家屬反映患者在手術(shù)后癥狀有所改善，一些患者家屬也持續(xù)保持謹(jǐn)慎態(tài)度。一些醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，現(xiàn)在手術(shù)仍處于探索階段，遠(yuǎn)未達(dá)到“治愈”阿爾茨海默病的程度，需要嚴(yán)格規(guī)范研究流程。

面世以來受多重爭(zhēng)議

“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”英文縮寫為L(zhǎng)VA，公開資料顯示，該手術(shù)最初用于治療淋巴水腫，2018年起，謝慶平將其用于阿爾茨海默病的治療。

公開信息顯示，淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是通過顯微外科技術(shù)，將淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進(jìn)行吻合的手術(shù)，主要用于治療頑固性淋巴水腫等；頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是將頸部深層淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進(jìn)行吻合的手術(shù)。

原本用于改善淋巴循環(huán)障礙，近年被嘗試應(yīng)用于阿爾茨海默病治療。理論機(jī)制為通過手術(shù)將頸部深層淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近靜脈吻合，改善腦內(nèi)淋巴循環(huán)，促進(jìn)β-淀粉樣蛋白等代謝廢物清除，從而延緩認(rèn)知功能衰退。

近兩年來，這一術(shù)式在全國多所醫(yī)院相繼開展，多家醫(yī)院以完成首例手術(shù)為由大張旗鼓進(jìn)行宣傳。然而實(shí)際上，很早之前，學(xué)術(shù)界對(duì)此就有不一樣的看法。

據(jù)中國新聞周刊今年3月份發(fā)表《21萬元的手術(shù)：真有效還是割韭菜？》的深度報(bào)道中介紹，國內(nèi)某知名三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師王亮（化名）指出，LVA的最大問題是缺乏足夠的臨床證據(jù)來證明其安全性、有效性。理論上，開展任何一項(xiàng)新手術(shù)之前，都需要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，積累足夠多的安全性、有效性數(shù)據(jù)。并且，相關(guān)數(shù)據(jù)需要公開發(fā)表?！岸皇亲约和ㄟ^幾例個(gè)案就說手術(shù)有效?！?/p>

報(bào)道中提到，國內(nèi)大部分開展LVA的醫(yī)院收費(fèi)在1萬~5萬元。首創(chuàng)者所在的醫(yī)院一臺(tái)LVA手術(shù)和住院的整體費(fèi)用高達(dá)21萬元，只有術(shù)后康復(fù)等產(chǎn)生的少量費(fèi)用可以通過醫(yī)保報(bào)銷。

而關(guān)于收費(fèi)，也產(chǎn)生了另一項(xiàng)爭(zhēng)議，據(jù)公眾號(hào)“藥物流行病學(xué)學(xué)會(huì)學(xué)生分會(huì)”總結(jié)社交媒體的家屬自述，湖南、湖北等多地醫(yī)保能夠報(bào)銷，報(bào)銷類別為肢體淋巴管-靜脈吻合術(shù)，一般為4支，有的地方還會(huì)加上吻合器和顯微手術(shù)器械的使用費(fèi)用，當(dāng)然還包括了麻醉等費(fèi)用。價(jià)格從20萬到2萬（醫(yī)保報(bào)銷后）不等。

“醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)是與一個(gè)疾病的適應(yīng)癥結(jié)合的。這個(gè)肢體淋巴管-靜脈吻合術(shù)一般是治療腫瘤術(shù)后淋巴水腫的疾病，結(jié)果用來治療老年癡呆，有的醫(yī)院甚至開展帕金森病與腦梗后遺癥的治療。這個(gè)性質(zhì)如同給一個(gè)無闌尾炎癥狀的人開了闌尾切除手術(shù)，隨后收取費(fèi)用一樣。這顯然是串換項(xiàng)目，騙取醫(yī)保費(fèi)用的行為?！痹摴娞?hào)這樣表示。

專家：手術(shù)仍處于探索階段

有待進(jìn)一步研究

為何這一手術(shù)在阿爾茨海默病的治療上被踩下“急剎車”？

接受紅星新聞?dòng)浾咦稍兊尼t(yī)生表示，這或與該手術(shù)在全國開展出現(xiàn)的一些亂象有關(guān)。

一位神經(jīng)外科醫(yī)生認(rèn)為，是“做的科室太多太亂，還有收費(fèi)問題”。一位血管外科主任認(rèn)為，是有民營醫(yī)院違規(guī)操作，盲目夸大療效。某附屬醫(yī)院一位神經(jīng)外科醫(yī)生則認(rèn)為，有些縣級(jí)醫(yī)院“亂做”，這項(xiàng)手術(shù)要求高，一般醫(yī)院做不了。

一位北京三甲醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科專家表示，阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚無治愈方法。雖然部分患者術(shù)后短期內(nèi)可能出現(xiàn)認(rèn)知功能改善，但這種改善是否可持續(xù)、是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。此外，手術(shù)可能涉及復(fù)雜的血管和淋巴系統(tǒng)操作，稍有不慎可能導(dǎo)致出血、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至可能加重部分患者的認(rèn)知障礙。

上述專家表示，一項(xiàng)新技術(shù)從研究到臨床應(yīng)用，需經(jīng)過反復(fù)地探索和試驗(yàn)?！艾F(xiàn)在手術(shù)仍處于探索階段，遠(yuǎn)未達(dá)到治愈阿爾茨海默病的程度。”

在患者家屬群里，我們注意到，有家屬在得知手術(shù)被叫停后提到，雖然手術(shù)效果尚未完全顯現(xiàn)，但也理解這個(gè)決定。“誰都不希望因?yàn)椴怀墒斓募夹g(shù)而受到傷害?！?/strong>

也有患者家屬表示，手術(shù)被叫停讓他們不再猶豫?！半m然我們之前對(duì)這種手術(shù)抱有希望，但現(xiàn)在我們會(huì)尋找其他更安全有效的治療方法，也會(huì)關(guān)注以后的研究進(jìn)展?！?/p>

國家衛(wèi)健委通知也表示，在該技術(shù)具備充分的相關(guān)臨床研究證據(jù)后，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)，在倫理委員會(huì)充分論證的前提下，科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。衛(wèi)健委將根據(jù)臨床研究情況，適時(shí)對(duì)該技術(shù)臨床應(yīng)用再次組織論證。

雖然暫停了手術(shù)在阿爾茨海默病治療上的臨床應(yīng)用，但并不意味著對(duì)手術(shù)治療探索的停滯。通知提到，地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療，并做好有關(guān)患者的隨訪服務(wù)等工作。同時(shí)，在該技術(shù)具備充分相關(guān)臨床前研究證據(jù)后，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)，在倫理委員會(huì)充分論證的前提下，科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。

“我們希望未來能夠有更多的科學(xué)證據(jù)支持這一技術(shù)的應(yīng)用，同時(shí)也希望患者和家屬能夠得到更多的心理支持和關(guān)懷?！鄙鲜鰧＜艺f。

醫(yī)客說

期待“真創(chuàng)新”，更需要“慢科學(xué)”

LVA的暫停，是醫(yī)療行業(yè)的一次“冷靜期”。對(duì)患者而言，需理性看待“新療法”：阿爾茨海默病的現(xiàn)有治療（如膽堿酯酶抑制劑、NMDA受體拮抗劑）雖無法治愈，但能延緩病情進(jìn)展；對(duì)醫(yī)生而言，需堅(jiān)守“循證醫(yī)學(xué)”原則，避免被“個(gè)案奇跡”誤導(dǎo)；對(duì)行業(yè)而言，需建立更完善的“創(chuàng)新技術(shù)評(píng)估體系”——從實(shí)驗(yàn)室到臨床，每一步都需經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)驗(yàn)證。

正如專家所言：“醫(yī)療創(chuàng)新不是‘百米沖刺’，而是‘馬拉松’。我們期待LVA未來能以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖藨B(tài)回歸，但在此之前，安全和規(guī)范永遠(yuǎn)是第一位的?！?/p>

這場(chǎng)關(guān)于LVA的風(fēng)波，或許正是中國醫(yī)療行業(yè)從“快速擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“高質(zhì)量發(fā)展”的一個(gè)縮影。唯有踩住“規(guī)范”的剎車，守住“科學(xué)”的底線，才能讓真正的創(chuàng)新照亮患者的未來。

【責(zé)編】醫(yī)客君

【文章來源】澎湃新聞、看醫(yī)界、華醫(yī)網(wǎng)

【圖片來源】網(wǎng)絡(luò)

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