8月6日，CDE官網(wǎng)顯示，宿州億帆藥業(yè)有限公司按仿制化藥4類申報(bào)的褪黑素顆粒上市申請(qǐng)已獲受理，為該品種國內(nèi)首家仿制申報(bào)企業(yè)。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

褪黑素是由腦松果體分泌的一種胺類激素，在人體晝夜節(jié)律調(diào)節(jié)及睡眠——覺醒周期維持中發(fā)揮關(guān)鍵作用。褪黑素顆粒由諾貝仁醫(yī)藥（Nobelpharma）研發(fā)，商品名為Melatobel，最早于2020年3月在日本獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

褪黑素顆粒（商品名“曼樂靜?”）于2025年7月8日在中國獲批上市。作為我國首個(gè)獲批用于治療6-15歲神經(jīng)發(fā)育障礙（NDDs）兒童入睡困難的褪黑素制劑，它同時(shí)也是褪黑素類物質(zhì)在國內(nèi)首次以藥品身份獲得上市許可，展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值和廣闊的市場(chǎng)前景。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，我國院內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜藥銷售總額突破469億元，2021年以67.86億元?jiǎng)?chuàng)下峰值，近年呈現(xiàn)下滑趨勢(shì)，2024年銷售額降至42.23億元，同比遞減19.11%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，諾貝仁醫(yī)藥的Melatobel2024年全球銷售額達(dá)2009萬美元；國內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)值得期待，預(yù)計(jì)2028年銷售額將突破5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為12.5%，增速達(dá)全球均值的1.5倍。

截至目前，國內(nèi)褪黑素顆粒僅有原研進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市，除億帆醫(yī)藥外，尚無其他企業(yè)提交申報(bào)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

此次上市申報(bào)，是基于億帆醫(yī)藥于2024年8-11月間在湖南婦女兒童醫(yī)院開展的一項(xiàng)空腹和餐后BE試驗(yàn)（CTR20243007）。億帆醫(yī)藥已為此投入約1369.11萬元（原料+制劑），若后續(xù)能率先獲批，有望占據(jù)顯著的利潤優(yōu)勢(shì)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

億帆醫(yī)藥還登記了褪黑素原料藥，也是迄今為止唯一的原料登記企業(yè)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

此外，合肥安碩醫(yī)藥、海南元盈醫(yī)藥、河北仁合益康藥業(yè)、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)等企業(yè)已進(jìn)入BE試驗(yàn)階段，相關(guān)進(jìn)度值得關(guān)注。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，8月1日，華特達(dá)因公告稱，其子公司達(dá)因康健與日本諾貝仁達(dá)成協(xié)議，獲其褪黑素顆粒（曼樂靜?）在中國大陸（不含港澳臺(tái)）獨(dú)家總經(jīng)銷權(quán)，負(fù)責(zé)進(jìn)口、推廣及銷售，協(xié)議初始期限10年，屆滿可協(xié)商續(xù)簽。

此次合作，達(dá)因康健以渠道與終端資源，有望加速曼樂靜在國內(nèi)的市場(chǎng)滲透；而對(duì)諾貝仁而言，則開拓了中國市場(chǎng)。十年合作期預(yù)留了足夠的市場(chǎng)培育空間且具調(diào)整彈性，預(yù)計(jì)將持續(xù)影響國內(nèi)兒童失眠藥市場(chǎng)格局。

小結(jié)

億帆醫(yī)藥的褪黑素顆粒若成功獲批并拿下首仿，有望憑性價(jià)比快速打入兒科終端。對(duì)患者家庭而言，其上市或降低用藥成本，緩解神經(jīng)發(fā)育障礙兒童家庭的 “睡眠焦慮”。隨著審評(píng)進(jìn)度推進(jìn)，這款仿制藥或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)兒童失眠治療領(lǐng)域的關(guān)鍵變量。