本文來源：時(shí)代商業(yè)研究院 作者：彭元重

來源|時(shí)代商業(yè)研究院

作者|彭元重

編輯|鄭琳

首款“稻米造血”產(chǎn)品獲批上市，禾元生物（全稱“武漢禾元生物科技股份有限公司”）能否實(shí)現(xiàn)扭虧為盈？

上交所官網(wǎng)顯示，2025年7月18日，禾元生物注冊(cè)生效，擬登陸科創(chuàng)板，成為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家拿到批文的企業(yè)。

時(shí)代商業(yè)研究院注意到，2022—2024年（下稱“報(bào)告期”），禾元生物累計(jì)虧損4.82億元，其業(yè)務(wù)前景及盈利能力取決于核心在研藥品HY1001的商業(yè)化情況。雖然禾元生物HY1001產(chǎn)品于今年7月18日順利獲批上市，但其核心技術(shù)尚需大量轉(zhuǎn)基因水稻作為原材料。

然而最新招股書顯示，禾元生物目前轉(zhuǎn)基因水稻僅獲批生產(chǎn)性試驗(yàn)，尚未取得產(chǎn)業(yè)化階段所需的安全證書。但禾元生物卻堅(jiān)稱其轉(zhuǎn)基因水稻系藥用工業(yè)用基因工程水稻，生產(chǎn)應(yīng)用無需取得安全證書。

8月11日、29日，就轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化種植、安全證書審批流程等相關(guān)問題，時(shí)代商業(yè)研究院向禾元生物發(fā)送郵件并嘗試致電詢問。但截至發(fā)稿，該公司尚未回復(fù)相關(guān)問題。

收入預(yù)測縮水近四分之一，IPO募資項(xiàng)目或需種植萬畝水稻

招股書顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥企業(yè)，核心產(chǎn)品為人血清白蛋白，廣泛應(yīng)用于多種臨床情況，尤其是在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征、燒傷、感染性疾病等。

作為一家采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的IPO企業(yè)，禾元生物產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化，報(bào)告期內(nèi)營收分別為1339.97萬元、2426.41萬元、2521.61萬元，歸母凈利潤分別為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元，三年合計(jì)虧損4.82億元。

招股書顯示，禾元生物目前在研藥品中，進(jìn)展最快的為HY1001重組人白蛋白注射液，已于今年7月18日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國首款重組人血清白蛋白，也是全球首款植物源重組人血清白蛋白。

招股書顯示，人血清白蛋白藥物國內(nèi)產(chǎn)能長期受限，供應(yīng)緊張，進(jìn)口依賴嚴(yán)重，進(jìn)口產(chǎn)品長期占據(jù)60%以上的市場，擁有較大的臨床需求和國家戰(zhàn)略需求。

或出于對(duì)市場前景的信心，在2023年7月1日披露的首輪問詢回復(fù)函中，禾元生物稱，HY1001產(chǎn)品上市次年（2026年）預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)收入5.33億元，2030年可實(shí)現(xiàn)收入21.94億元，2026年至2030年五年合計(jì)收入可達(dá)72.55億元。

然而，在兩個(gè)月后，禾元生物披露的第二輪問詢回復(fù)函中，其則預(yù)計(jì)HY1001產(chǎn)品2026年的銷售收入為4.44億元，2030年的銷售收入為15.67億元，2026年至2030年五年合計(jì)收入為54.70億元。

對(duì)比兩輪問詢回復(fù)函來看，禾元生物HY1001產(chǎn)品2026年預(yù)計(jì)收入縮水近1億元、2030年預(yù)計(jì)收入縮水近7億元，2026年至2030年五年合計(jì)預(yù)計(jì)收入縮水近18億元，降幅達(dá)24.6%。

而在最新的招股書（注冊(cè)稿）中，禾元生物則未披露HY1001產(chǎn)品的預(yù)計(jì)收入內(nèi)容，相關(guān)表述改為“預(yù)計(jì)于近期上市并實(shí)現(xiàn)快速放量銷售，為公司帶來強(qiáng)勁的業(yè)績和充裕的現(xiàn)金流”。

禾元生物首款獲批上市的產(chǎn)品HY1001，其能否順利大規(guī)模商業(yè)化，對(duì)該公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈至關(guān)重要。然而，禾元生物對(duì)該產(chǎn)品的預(yù)計(jì)收入?yún)s突然“改口”，這背后有何隱情？

值得注意的是，招股書顯示，禾元生物目前已有一條年產(chǎn)10噸的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)線，并計(jì)劃通過IPO募資建設(shè)年產(chǎn)120噸的生產(chǎn)線。禾元生物目前最新的第三代平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)20～30g/kg糙米人白蛋白表達(dá)量水平，水稻畝產(chǎn)為550～600kg。

據(jù)此估算，要滿足120噸重組人白蛋白的年產(chǎn)需求，禾元生物需6667～10909畝土地種植水稻，因此，保證轉(zhuǎn)基因水稻原料的供應(yīng)，是滿足大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)需求的關(guān)鍵。

未獲安全證書，原材料或無法滿足商業(yè)化生產(chǎn)需求

事實(shí)上，針對(duì)禾元生物的轉(zhuǎn)基因水稻，市場上尚存在一定的合規(guī)性爭議。

據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），我國對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)行5個(gè)階段的安全評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、申請(qǐng)安全證書。其中，生產(chǎn)性試驗(yàn)，是生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，若想進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，則須申請(qǐng)安全證書。

《條例》第四十四條規(guī)定，生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后，未取得安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)和應(yīng)用，并處以2萬～10萬元罰款。

最新招股書顯示，截至2025年7月3日，禾元生物僅取得生產(chǎn)性試驗(yàn)許可，尚未取得安全證書。

對(duì)于上述情況，在首輪及第二輪審核問詢中，上交所先后兩次要求禾元生物說明藥用工業(yè)用基因水稻種植的合規(guī)性及監(jiān)管要求情況。

禾元生物在各輪問詢回復(fù)及招股書中稱，其轉(zhuǎn)基因水稻是“藥用工業(yè)用基因工程水稻”，而非“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物”，其生產(chǎn)應(yīng)用無需取得安全證書。

招股書顯示，禾元生物多款在研藥品都需要使用轉(zhuǎn)基因水稻生產(chǎn)，其水稻種植的合規(guī)性直接關(guān)系到核心產(chǎn)品的量產(chǎn)前景與盈利預(yù)測能否實(shí)現(xiàn)。

上述爭議的本質(zhì)是相關(guān)規(guī)定解釋的分歧：《條例》第八十二條將“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物”定義為“利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物”。

而禾元生物認(rèn)為其轉(zhuǎn)基因水稻不作為糧食或加工成食品，且本身不用于售賣不具備商品屬性，僅用作制藥原料，屬于“藥用工業(yè)用基因工程水稻”，不屬于《條例》所述的“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物”。

禾元生物還在招股書中表示，由于公司藥用基因工程植物與《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)所規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物存在較大差異，且目前我國市場上尚未有藥用基因工程植物大規(guī)模商業(yè)化，故而藥用基因工程植物監(jiān)管法規(guī)有待進(jìn)一步完善。

禾元生物多次在各輪問詢回復(fù)及招股書中堅(jiān)稱無需取得安全證書，公司藥用水稻的種植符合現(xiàn)行法律法規(guī)的相關(guān)要求。

與此同時(shí)，禾元生物還表示，我國藥用植物大規(guī)模商業(yè)化種植歷史較短，藥用植物監(jiān)管法規(guī)可能發(fā)生變動(dòng)，公司存在可能由于藥用植物監(jiān)管法規(guī)變化引發(fā)的無法及時(shí)獲得充足稻谷原料的風(fēng)險(xiǎn)。

（全文2269字）

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