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本文來源：醫(yī)學(xué)界綜合整理

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2025年8月22日宣布，全面暫停Valneva公司基孔肯雅熱疫苗Ixchiq的上市許可，這款全球首個(gè)獲批的基孔肯雅熱疫苗因嚴(yán)重安全隱患正式退出美國市場。

疫苗引發(fā)類感染癥狀

FDA的暫停決定基于一系列嚴(yán)重安全事件報(bào)告。截至目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已記錄到20多例接種者出現(xiàn)類似基孔肯雅熱癥狀的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

其中最令人擔(dān)憂的是，這些案例中有21人需要住院治療，3人死亡。1例死亡由疫苗引發(fā)的腦炎導(dǎo)致，且已證實(shí)與該疫苗直接相關(guān)——在患者腦脊液中檢測到疫苗株病毒。

這些嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)為發(fā)熱、關(guān)節(jié)劇痛等癥狀，與基孔肯雅熱感染本身的臨床表現(xiàn)相似，使得接種者承受了類似自然感染的痛苦。

首款獲批的基孔肯雅熱疫苗

Ixchiq是一種減毒活疫苗，于2023年11月通過FDA的“加速審批通道”獲批上市，用于18歲及以上暴露風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)體。

該疫苗成為全球首個(gè)獲批的基孔肯雅熱疫苗，曾被寄予厚望。加速審批通道允許藥品在確證性臨床試驗(yàn)完成前提前上市，但要求企業(yè)后續(xù)需通過進(jìn)一步研究驗(yàn)證其臨床獲益。

FDA在最新聲明中特別指出，“Ixchiq的臨床益處尚未在確證性臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證”，這也為其監(jiān)管決策提供了依據(jù)。

從限制放寬到全面叫停

Ixchiq疫苗的監(jiān)管歷程經(jīng)歷了劇烈波動(dòng)。今年5月，F(xiàn)DA和美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）曾建議暫停60歲及以上人群使用該疫苗。

當(dāng)時(shí)已在這一年齡組中發(fā)現(xiàn)17例嚴(yán)重不良事件，包括2例死亡病例，涉及神經(jīng)和心臟系統(tǒng)并發(fā)癥。

本月初，F(xiàn)DA曾解除這一使用限制，但要求Valneva修改疫苗說明書，將適用人群從“感染風(fēng)險(xiǎn)增加者”收緊至“高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群”。

然而短短兩周后，F(xiàn)DA態(tài)度徹底轉(zhuǎn)變，宣布全面暫停該疫苗的上市許可。

FDA表示，“在大多數(shù)合理情況下，對該疫苗的獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析總體顯示，其獲益并不大于風(fēng)險(xiǎn)”，若繼續(xù)為患者接種，“將對健康構(gòu)成威脅”。對于已接種該疫苗的人群，F(xiàn)DA建議出現(xiàn)不適癥狀時(shí)立即就醫(yī)。

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