四川
問(wèn)
我司一制劑車間擬進(jìn)行以下改造：a.壓片室與中間站合并為中間品暫存室；b.制粒間（二）拆分為壓片室（五）、前室、包衣室（三）；c.外包裝間一部分面積劃為內(nèi)包裝間D級(jí)潔凈區(qū)。其他區(qū)域不變，請(qǐng)問(wèn)這種局部改造是否需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？
涉及潔凈區(qū)面積、功能間布局的改變，屬于《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十五條 “原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展GMP符合性檢查”之情形，需要申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。
答
問(wèn)
我醫(yī)院擬配制**顆粒，該品種臨床使用時(shí)，參照洗劑使用即用于清洗無(wú)破損皮膚或腔道。該品種為外用顆粒劑，能否在口服顆粒劑生產(chǎn)線上進(jìn)行生產(chǎn)？
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第十四條 “各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)”之規(guī)定，建議外用制劑與內(nèi)服制劑不共線生產(chǎn)。
答A
來(lái)源：四川食藥審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心
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