湖北
8月9日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布其創(chuàng)新藥宗艾替尼片獲得美國FDA批準。該激酶抑制劑用于治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。該適應癥基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）數(shù)據(jù)獲得加速批準，其常規(guī)批準將取決于確證臨床試驗中對其臨床獲益的驗證。
HER2（
ERBB2）激活突變約占非小細胞肺癌（NSCLC）的2%~4%，通常預后較差且腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率較高。 HER2（
ERBB2）基因的改變，包括突變、擴增和過度表達，會導致細胞異常增殖、抑制細胞凋亡并促進腫瘤的生長與擴散。
宗艾替尼片是一種口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制劑。由于該藥物不與野生型EGFR結(jié)合，因而其相關(guān)毒性較低。該產(chǎn)品于2023年獲得美國FDA授予快速通道資格，并隨后于2024年獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定，用于治療曾接受過全身性療法、攜帶
HER2突變的晚期NSCLC成人患者。
此次宗艾替尼片獲加速批準是基于 Beamion-LUNG 1 Ib期臨床試驗的數(shù)據(jù)。研究顯示，在71名接受治療的患者中，客觀緩解率（ORR）達到75%，6%的患者完全緩解，69%的患者部分緩解，53名緩解患者中有58%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月。Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果此前已在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
宗艾替尼展現(xiàn)出可控的安全性，其治療中斷率僅2.9%。在匯總的安全性人群分析中，最常見的不良反應（發(fā)生率超過20%）包括腹瀉（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲勞（22%）和惡心（21%）。
參考資料：
[1]重磅！全球首個HER2突變晚期非小細胞肺癌靶向口服藥HERNEXEOS?獲FDA加速批準. From https://www.prnasia.com/story/499211-1.shtml
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