近日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《非處方藥適應癥范圍確定原則（修訂稿）》（以下簡稱《原則》），進一步指導申請人開展處方藥轉換為非處方藥申請工作，使其更具有可操作性，有利于進一步保障消費者使用非處方藥的安全性。《原則》自發(fā)布之日起施行。

《原則》所稱的“非處方藥適應癥”是指消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監(jiān)護的方式進行處理的疾病或癥狀?！对瓌t》主要包括常見疾病和癥狀的確定原則、復發(fā)性疾病的確定原則、慢性病的確定原則和其他四部分內容。

《原則》是在原《非處方藥適應癥范圍確定原則》的基礎上，結合處方藥轉換為非處方藥評價實際工作經驗，調整、優(yōu)化相關內容形成?！对瓌t》在常見疾病和癥狀的確定原則方面，刪除“發(fā)生率較高”的描述；在復發(fā)性疾病的確定原則方面，刪除“用藥期間，自覺癥狀應有明顯改善”的描述；在慢性病的確定原則方面，增加“既往已有明確診治，消費者認知程度高，且不易與其他疾病相混淆”“治療方法及手段簡單、明確，治療不當導致不可逆病情進展的可能性極小”等描述；其他中增加“其他適合自我認知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護的情形”。

原文如下

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，評價中心組織修訂了《非處方藥適應癥范圍確定原則》（修訂稿）（見附件1），并起草《關于實施〈非處方藥適應癥范圍確定原則〉（修訂稿）有關事宜的說明》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：

1. 非處方藥適應癥范圍確定原則（修訂稿）

2. 關于實施《非處方藥適應癥范圍確定原則》（修訂稿）有關事宜的說明

附件一

附件二

來源：國家藥監(jiān)局藥品評價中心、中國醫(yī)藥報