在全球創(chuàng)新藥浪潮澎湃發(fā)展的今天，中國醫(yī)藥產業(yè)正經歷著深刻的范式變革。當資本市場聚焦于化學藥與生物藥的研發(fā)突破時，長期被價值低估的中藥創(chuàng)新藥，正在被重新審視——它們能否在循證醫(yī)學、產業(yè)現代化和社會價值的多重維度中找到立足點，成為全球醫(yī)藥版圖中的一極？

2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》[1]，明確將“中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥”同時納入“30天臨床審批快通道”。這折射出監(jiān)管層面正在嘗試將中藥創(chuàng)新藥納入統一的國際化評價體系。

在這一背景下，以嶺藥業(yè)的探索與實踐愈發(fā)受到矚目。作為中藥創(chuàng)新領域的標桿企業(yè)之一，以嶺藥業(yè)不僅取得了研發(fā)實績、國際化探索突破，還在鄉(xiāng)村振興中展現出獨特的社會價值。某種意義上，這家企業(yè)所走出的路徑，正勾勒出中藥創(chuàng)新可能的未來圖景之一。

▲(以嶺藥業(yè)/圖)

1科學突圍：從傳統經驗到現代循證

根據NMPA，中藥創(chuàng)新藥是指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑[2]。中藥創(chuàng)新藥包括3類：1.1類中藥復方制劑，1.2類從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑，以及1.3類新藥材及其制劑。

中藥創(chuàng)新藥發(fā)展的最大挑戰(zhàn)在于：它既要傳承數千年中醫(yī)智慧，又必須符合現代藥品的研發(fā)規(guī)律和監(jiān)管要求。換言之，其研發(fā)流程要求與化學藥、生物藥并無二致，同樣要經歷臨床前研究、臨床試驗申請(IND)、臨床試驗直至新藥申請(NDA)等嚴格審批路徑。

然而，由于中藥成分往往復雜，要用現代科學語言厘清其有效性和安全性，并非易事。

正因如此，當“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”論文[3]在全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA)上刊出，并創(chuàng)造“中藥相關論文首次[4]發(fā)表于頂尖雜志”的紀錄時，業(yè)內給予高度評價[4]。

這項研究的產品，正是以嶺藥業(yè)研發(fā)的專利中藥。其背后是一套貫通理論、臨床與產業(yè)的創(chuàng)新體系。目前，以嶺藥業(yè)已擁有專利中藥17個，覆蓋8大臨床疾病系統，其中心腦血管系統和感冒呼吸系統疾病用藥領域處于行業(yè)領先地位[5]。

▲(以嶺藥業(yè)/圖)

在最新發(fā)布的《經皮冠狀動脈介入治療指南(2025)》《中國心房顫動管理指南(2025)》中，以嶺藥業(yè)已有相關產品被納入推薦。這一變化被視為中藥創(chuàng)新藥逐步進入循證醫(yī)學的主流通道的重要信號。

2025年3月，國務院發(fā)布《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，明確提出加強中藥資源保護、推進產業(yè)現代化和國際化發(fā)展，并重點支持中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。政策還通過醫(yī)保目錄擴容(如新增中藥飲片獨立編碼)、鼓勵循證醫(yī)學研究等方式，促進中藥產品標準化與臨床價值認可。

在政策與市場的雙重驅動下，中藥創(chuàng)新藥研發(fā)正步入發(fā)展快車道。《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2024年)》顯示，2024年共登記97項中藥臨床試驗，1類占比高達37.1%[6]。

2產業(yè)突破：多維度的現代化轉型

如果說循證研究是中藥創(chuàng)新的“破題之舉”，那么產業(yè)化能力則是檢驗中藥創(chuàng)新能否走得長遠的關鍵。

如何在不同國家和不同地區(qū)的監(jiān)管體系中確立標準？如何在全球范圍獲得知識產權保護？這些問題不僅關乎技術，更決定了中藥創(chuàng)新藥能否進入國際競爭的核心舞臺。

2025年7月，澳門藥物監(jiān)督管理局批準上市的第一個中成藥創(chuàng)新藥，正是由以嶺藥業(yè)研發(fā)[7]。今年1月，該藥已通過國家藥監(jiān)局批準上市，這也是以嶺藥業(yè)上市的第17款中藥創(chuàng)新藥。

截至目前，以嶺藥業(yè)的專利中藥已在50余個國家和地區(qū)完成注冊上市，其全球化戰(zhàn)略布局正在重塑中藥“出?！钡纳虡I(yè)邏輯。中藥創(chuàng)新藥正在通過符合國際標準的循證醫(yī)學研究體系，跨越了監(jiān)管差異，開始進入更廣闊的醫(yī)療體系。

更值得關注的是，產業(yè)化布局之外，以嶺藥業(yè)在研發(fā)節(jié)奏上保持了高度穩(wěn)定。過去五年間，以嶺藥業(yè)保持了平均每年上市1款1類中藥創(chuàng)新藥的節(jié)奏，并加速推動藥品的普惠可及。其上市的17個創(chuàng)新專利中藥中，已有11個納入國家醫(yī)保目錄、5個列入國家基藥目錄，有望讓更多患者從中獲益[8]。

在商業(yè)版圖擴張的同時，以嶺藥業(yè)也沒有忽視醫(yī)藥行業(yè)的使命。長期以來，罕見病救治一直是全球醫(yī)療領域的短板。2024年，我國共有121項罕見病藥物臨床試驗，但主要集中在化學藥和生物制品領域，中藥占比甚微[6]。以嶺藥業(yè)將提升罕見病藥物可及性作為研發(fā)重點方向之一，其針對漸凍癥的中藥創(chuàng)新藥，已進入臨床試驗階段。假如能夠成功上市，將為漸凍癥患者帶來新的希望。

3價值重估：超越商業(yè)的公共意義

中藥創(chuàng)新藥的價值，遠不止商業(yè)層面。

以嶺藥業(yè)在全國7大中藥材道地產區(qū)建立了60個規(guī)范化種養(yǎng)殖基地，覆蓋20個省區(qū)、40 余個品種，總面積達數十萬畝[5]。這些基地在保障藥材質量的同時，也成為鄉(xiāng)村振興的重要一環(huán)。藥材種植帶動了農業(yè)結構調整，創(chuàng)造了大量的就業(yè)機會，直接惠及數十萬農戶。

這種產業(yè)賦能的延伸效應，進一步催生出獨特的“種藥-加工-旅游”多產業(yè)聯動模式：藥材種植帶動農業(yè)轉型，初加工促進鄉(xiāng)鎮(zhèn)工業(yè)，倉儲物流激活縣域經濟，同時衍生出中醫(yī)藥文化旅游等新業(yè)態(tài)，形成了多贏格局。

此外，以嶺藥業(yè)還積極承擔社會責任。通過基層醫(yī)療人才培養(yǎng)計劃、與當地紅十字會以及醫(yī)療機構攜手合作等方式，以嶺藥業(yè)積極開展與民眾健康相關的公益活動，助力彌合城鄉(xiāng)醫(yī)療鴻溝，讓老百姓在家門口就能享受優(yōu)質醫(yī)療服務。

▲(以嶺藥業(yè)/圖)

可以說，中藥創(chuàng)新藥的未來，或許正孕育于這種多維價值的交融之中——既要在實驗室里經得起雙盲試驗的淬煉，也要在田野鄉(xiāng)間扎下可持續(xù)發(fā)展的根系；既要贏得國際學術界的嚴肅認可，也要承載起千萬農戶的生計與希望。

當然，這條路并不平坦。標準化、知識產權、國際準入等難題，仍是橫亙在所有中藥企業(yè)面前的共同挑戰(zhàn)。以嶺藥業(yè)的探索提供了一個可以借鑒的樣本，但決定中藥創(chuàng)新未來的，終究是整個行業(yè)能否建立起更加統一、透明、與國際接軌的研發(fā)與監(jiān)管體系。畢竟，真正的價值重估，不止關乎一家企業(yè)，而在于整個中藥產業(yè)能否在全球創(chuàng)新藥格局中找到屬于自己的坐標。

政策東風已經吹起，科學循證正逐步成為共識，而中藥的價值重估，才剛剛開始。這是一條注定漫長的路，但每一步都彌足珍貴。

參考資料：

[1] 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》意見

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250616142133128.html

[2] 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200928164311143.html

[3] Yang Y, Li X, Chen G, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534-1545. doi:10.1001/jama.2023.19524

[4] 央視網 我國急性心梗研究獲新突破 國際醫(yī)學期刊發(fā)布相關成果

https://news.cctv.com/2023/11/17/ARTIj0yzToKx4bDcJHdrPv2f231116.shtml

[5] 以嶺藥業(yè)2024年財務報告

[6] 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2024年)》

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d0bc4836cfc4cb7c9ecf29ddaa7be6ea

[7] 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司關于芪防鼻通片獲得澳門中成藥注冊證書的公告

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202507111706986166_1.pdf?1752251549000.pdf

[8] 華夏時報 破局中藥創(chuàng)新深水區(qū)：以嶺藥業(yè)五年五新藥的戰(zhàn)略躍遷｜我們這五年

https://news.qq.com/rain/a/20250730A0518900

文章來源：南方周末