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財聯(lián)社9月1日訊（記者 盧阿峰）恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司（簡稱“福建盛迪”）自主研發(fā)的HRS9531注射液上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是繼禮來替爾泊肽之后，國內(nèi)首個同靶點(diǎn)“GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)”藥物進(jìn)入審評通道。這意味著國產(chǎn)力量正加速切入這一“藍(lán)?！笔袌觥?/p>

恒瑞醫(yī)藥今日晚間發(fā)布公告，福建盛迪已收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的HRS9531注射液藥品上市許可申請正式獲受理。這意味著繼禮來替爾泊肽之后，國內(nèi)市場首個同靶點(diǎn)的本土“雙激動劑”產(chǎn)品進(jìn)入上市審評通道。

據(jù)公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動劑，擬定適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運(yùn)動基礎(chǔ)上，適用于超重或肥胖并伴隨代謝相關(guān)并發(fā)癥人群的長期體重管理。該藥在Ⅲ期臨床研究中的數(shù)據(jù)亮眼，高劑量組受試者平均體重降低達(dá)19.2%，其中44.4%的患者體重降幅超過20%，且安全性和耐受性良好。

放眼全球，GLP-1及其雙靶點(diǎn)藥物正重塑肥胖和代謝疾病的治療格局。與恒瑞HRS9531在作用機(jī)制上完全一致的禮來替爾泊肽，是目前唯一獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1/GIP雙激動劑。該藥自2023年11月在美國上市后迅速放量，2024年全球銷售額達(dá)49.26億美元，并于2024年7月獲批在中國用于體重管理。

2025年，替爾泊肽的放量趨勢更加顯著。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，替爾泊肽減重版Q2實現(xiàn)銷售額33.81億美元，同比飆升171.99%，而先上市的諾和諾德的司美格魯肽減重版Q2銷售額約為30.31億美元，禮來實現(xiàn)了“后發(fā)先至”。與此同時，國產(chǎn)替代趨勢正在提速，信達(dá)生物的瑪仕度肽今年6月獲批上市，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥物在該領(lǐng)域打開了新局面。

對于恒瑞醫(yī)藥而言，HRS9531不僅是公司近年來“創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型”戰(zhàn)略的重要落子，更是在GLP-1減重藥物賽道上的正面突圍。根據(jù)公告，該項目累計研發(fā)投入已超過4.5億元，而與信達(dá)生物瑪仕度肽的GCG/GLP-1靶點(diǎn)組合不同，HRS9531選擇與替爾泊肽相同的GLP-1/GIP靶點(diǎn)組合，后者在國際市場已被驗證具有更強(qiáng)的市場爆發(fā)力。

恒瑞醫(yī)藥此前披露，2024年5月恒瑞醫(yī)藥將HRS9531除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Kailera Therapeutics公司，目前Kailera Therapeutics正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號為KAI-9531。

市場高度關(guān)注的焦點(diǎn)在于HRS9531的獲批時間，對照同類藥物的審批周期，或可推算其大致節(jié)奏。禮來的替爾泊肽于2023年8月提交減重適應(yīng)癥上市申請，2024年7月獲批，耗時約12個月；信達(dá)生物的瑪仕度肽于2024年2月遞交減重適應(yīng)癥上市申請，2025年6月獲批，審批周期約16個月。

有業(yè)內(nèi)專家據(jù)此推算，HRS9531的審批節(jié)奏大概率介于二者之間，預(yù)計在12至16個月之間，最快或?qū)⒃?026年第四季度前后登陸市場。

隨著HRS9531進(jìn)入審評階段，國內(nèi)減重藥物的競爭版圖正逐步清晰：一方面，國際巨頭在加速本土布局；另一方面，本土龍頭也在奮力追趕。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，截至2024年12月，中國登記進(jìn)入臨床試驗階段的肥胖/超重適應(yīng)癥靶向藥物已超過70款，其中約八成為GLP-1類藥物或其復(fù)合靶點(diǎn)衍生物，麗珠制藥、甘李藥業(yè)（603087.SH）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等企業(yè)的GLP-1管線均進(jìn)入關(guān)鍵階段，在多靶點(diǎn)機(jī)制、長效制劑和商業(yè)化策略上形成差異化，推動國產(chǎn)替代的進(jìn)程不斷加快。

“可以預(yù)見的是，明年國內(nèi)的減重藥物市場一定會更加激烈?！庇袠I(yè)內(nèi)人士向財聯(lián)社記者表示。