特約作者 | 澄遠(yuǎn)

　　責(zé)任編輯 | 鄭瑤

　　01

　　25個(gè)中成藥通過(guò)初步形式審查

　　4個(gè)品種屬再次申報(bào)

　　8月28日，國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于公布通過(guò)2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品名單的公告》發(fā)布，最終2025年目錄調(diào)整申報(bào)階段，國(guó)家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報(bào)信息718份，涉及藥品通用名633個(gè)，535個(gè)通過(guò)形式審查，其中目錄外311個(gè)、目錄內(nèi)224個(gè)。

　　商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個(gè)，121個(gè)通過(guò)形式審查，其中同時(shí)申報(bào)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的有79個(gè)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次通過(guò)初步形式審查的目錄外藥品，涉及中成藥25份，共23個(gè)通用名。其中有4個(gè)產(chǎn)品：枇杷清肺飲顆粒、唐草片、香雷糖足膏、香松通絡(luò)油為2024年折戟后再次申報(bào)。詳表如下：

　　02

　　總體數(shù)量多于去年

　　7個(gè)1.1類(lèi)產(chǎn)品、4個(gè)中藥油類(lèi)產(chǎn)品

　　從注冊(cè)分類(lèi)來(lái)看，本次25個(gè)申報(bào)產(chǎn)品中，有7個(gè)為1.1類(lèi)產(chǎn)品，8個(gè)是3.1類(lèi)經(jīng)典名方產(chǎn)品，2個(gè)是3.2類(lèi)人用經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化；從是否獨(dú)家來(lái)看，本次有3個(gè)通用名為非獨(dú)家：二冬湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒、芍藥甘草湯顆粒，均是經(jīng)典名方類(lèi)產(chǎn)品。從OTC分類(lèi)來(lái)看，本次有5個(gè)OTC產(chǎn)品，均為甲類(lèi)。

　　本次有4個(gè)中藥油類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)，其全球首個(gè)上市地區(qū)均為香港。

　　同時(shí)，得益于建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地的相關(guān)政策，本次有6個(gè)產(chǎn)品來(lái)自香港特別行政區(qū)，分別為歐化藥業(yè)持有的薄荷祛風(fēng)油、祛風(fēng)活絡(luò)油、樟薄止痛膏；嶺南藥廠持有的嶺南萬(wàn)應(yīng)豆蔻膏、香松通絡(luò)油；位元堂持有的麝香活絡(luò)油。另外，還有1個(gè)產(chǎn)品香雷糖足膏來(lái)自臺(tái)灣省的合一生技，其中國(guó)大陸的獨(dú)家代理權(quán)由華潤(rùn)雙鶴在2024年拿下。

　　雖然來(lái)自港澳臺(tái)的產(chǎn)品有所增多，但2024年通過(guò)形式審查的和興活絡(luò)油、香松通絡(luò)油、香雷糖足膏都無(wú)緣最終的國(guó)談目錄。

　　本次有2個(gè)兒科產(chǎn)品，均是呼吸系統(tǒng)用藥，其中健民集團(tuán)的小兒牛黃退熱貼膏是“唯?國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)?童退熱貼”。

　　本次還有1個(gè)少數(shù)民族藥，新疆銀朵蘭藥業(yè)的復(fù)方比那甫西顆粒，是“全疆?個(gè)具有?主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類(lèi)創(chuàng)新維吾爾藥”。

　　相比于去年通過(guò)形式審查的19個(gè)中成藥（按通用名計(jì)），今年在治療領(lǐng)域、分類(lèi)和數(shù)量上，均有小幅增加，這與近年來(lái)審批政策的優(yōu)化完善密不可分。

　　03

　　中藥產(chǎn)業(yè)前景展望

　　回顧十四五的五年，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)支持中醫(yī)藥發(fā)展政策。2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》，2022年3月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，2023年2月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，2025年3月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。

　　今年的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，與此前發(fā)布的3份文件相比，有關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策進(jìn)一步豐富、細(xì)化。

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面，提出專(zhuān)注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細(xì)分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)；鼓勵(lì)戰(zhàn)略性并購(gòu)重組和資源整合，培優(yōu)扶強(qiáng)龍頭企業(yè)。

　　品種培育方面，提出支持中藥大品種創(chuàng)新改良，運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

　　商業(yè)價(jià)值提升方面，提出要實(shí)施中藥商標(biāo)品牌戰(zhàn)略，推動(dòng)中藥老字號(hào)企業(yè)加強(qiáng)文化傳承和品牌建設(shè)。

　　配備使用方面，提出強(qiáng)化基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集的臨床指導(dǎo)作用，促進(jìn)道地藥材、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的配備使用。

　　科技創(chuàng)新方面，提出強(qiáng)化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，研究探索企業(yè)主導(dǎo)的中藥重大科研選題機(jī)制。

　　監(jiān)管審評(píng)方面，提出逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

　　今年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)十分火熱。《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》更是針對(duì)融資、研發(fā)、準(zhǔn)入、銷(xiāo)售、支付等關(guān)鍵問(wèn)題，出臺(tái)清晰且全面的支持方案，至于中藥產(chǎn)業(yè)，雖稍顯沉寂，但業(yè)內(nèi)仍抱有期盼。

　　《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出：到2025年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得積極成效。中藥材質(zhì)量水平持續(xù)提升，供應(yīng)保障能力逐步提高，中藥注冊(cè)管理不斷優(yōu)化，中藥新藥創(chuàng)制活力增強(qiáng)。中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)有序發(fā)展，中醫(yī)藥與相關(guān)業(yè)態(tài)持續(xù)融合發(fā)展。

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