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9月2日，正大天晴宣布其創(chuàng)新藥組合——貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是該組合申報上市的第六個適應(yīng)癥，擬用于治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）。與此同時，CDE官網(wǎng)顯示，鹽酸安羅替尼膠囊目前已經(jīng)被擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥即為晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤。

ASPS是一種罕見、轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差的軟組織惡性腫瘤，好發(fā)于青少年。ASPS對放化療不敏感，且放療難以有效控制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，治療手段有限，復(fù)發(fā)率高達(dá)70%，5年總生存率僅20%-46%。近年來，抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑（TKI）及免疫治療為患者帶來新希望。

此次上市申請獲受理是基于TQB2450-Ib-02臨床研究取得的優(yōu)異數(shù)據(jù)。TQB2450-Ib-02是一項單臂開放臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療經(jīng)過或未經(jīng)過前線治療的晚期ASPS的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示：主要終點確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為72.41%，10.34%的受試者最佳療效達(dá)到確認(rèn)的完全緩解（CR）。前線化療史對受試者的ORR無明顯影響。經(jīng)過24.9個月的中位隨訪，中位無進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到。聯(lián)合治療的整體獲益較安羅替尼單藥治療的歷史數(shù)據(jù)有了明顯提升。聯(lián)合治療整體安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。值得一提的是，CDE前期已授予該聯(lián)合方案突破性療法認(rèn)定。

貝莫蘇拜單抗是一款創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼這一聯(lián)合療法用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌的三項適應(yīng)癥已獲批上市，一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和同步/序貫放化療后未進(jìn)展的局部晚期/不可切除非小細(xì)胞肺癌鞏固治療兩項適應(yīng)癥上市申請正在審評中。免疫聯(lián)合抗血管生成的組合治療模式將為腫瘤患者提供更多元的治療選擇。

參考資料：
[1]青少年罕見肉瘤治療現(xiàn)曙光！“得福組合”第六項適應(yīng)癥申報上市獲受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/wPoVsuJBg8vLGX32A-4ttg

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