兩家中國企業(yè)江蘇科標醫(yī)學技術(shù)集團有限公司（以下簡稱江蘇科標）和中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司（以下簡稱中檢華通威）近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，直指研究規(guī)范問題。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)在研究方案、實驗數(shù)據(jù)記錄等方面存在不合規(guī)問題。

江蘇科標在給FDA提交的回復函中表示，暫停所有FDA相關(guān)非臨床測試服務(wù)，最低暫停期為三年，直至2027年12月31日。

江蘇科標暫停與FDA相關(guān)合作

兩封警告信均源于FDA生物研究監(jiān)察辦公室（OBMI）海外檢察小組的檢查，該檢查旨在確認企業(yè)在非臨床良好實驗規(guī)范（GLP）研究中是否遵循了相關(guān)法律法規(guī)。

其中，檢查小組在今年1月15日至24日在對江蘇科標的現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況，具體包括豚鼠致敏、急性系統(tǒng)毒性、肌肉植入等試驗的數(shù)據(jù)管理和執(zhí)行過程存在嚴重問題，包括研究負責人的多處失責：未能確保研究方案（包括任何變更）按照相關(guān)規(guī)定獲得批準并得以遵循；未能確保所有實驗室數(shù)據(jù)得到準確記錄與核驗等。此外，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題還包括未能建立測試品與對照品處理系統(tǒng)的操作規(guī)程，后者能夠保證每批物料的接收與分發(fā)均有記錄可查；質(zhì)量保證部門（QAU）未以適當頻率檢查每一項非臨床實驗室研究、未保存每次定期檢查的書面記錄等；檢測機構(gòu)未能建立書面標準操作程序以規(guī)定非臨床實驗室研究方法，且管理人員不能確保研究過程中生成數(shù)據(jù)的質(zhì)量與完整性等。

成立于2015年的江蘇科標位于江蘇常州市，前身為江蘇科標醫(yī)學檢測有限公司，天眼查顯示，其注冊資本為1762.04萬元。作為專注服務(wù)醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的第三方檢測機構(gòu)，江蘇科標服務(wù)以動物、微生物、物理、化學為基礎(chǔ)，以植入、介入產(chǎn)品為特色，可提供產(chǎn)品的安全性與功效性評價，以及各類凈化設(shè)施的監(jiān)測、驗證和測試服務(wù)。公開信息顯示，公司已于2024年完成了A輪融資，交易金額為數(shù)千萬元。

早在今年2月21日，江蘇科標就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已經(jīng)向FDA提交了一份回復函。其中提及，由于國內(nèi)市場的激烈競爭，公司已無力承擔全面合規(guī)體系的基礎(chǔ)成本，這給公司帶來極大的長期挑戰(zhàn)與風險，同時可能為客戶帶來產(chǎn)品質(zhì)量風險?；诖耍韭暶?，即日起立即暫停所有FDA相關(guān)非臨床測試服務(wù)，最低暫停期為三年，直至2027年12月31日。

15個工作日內(nèi)應(yīng)提供回函

另一家企業(yè)中檢華通威則是在今年1月6日至1月14日的現(xiàn)場檢查（涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉植入、急性毒性等）中被發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)問題，具體包括研究負責人未能準確記錄與核實所有實驗數(shù)據(jù)（包括實驗系統(tǒng)非預(yù)期反應(yīng)的觀察結(jié)果），且未能將所有原始數(shù)據(jù)、文檔、方案、樣本及最終報告在研究過程中或研究結(jié)束時移交至相關(guān)管理部門；未能正確標識非臨床實驗室研究中使用標本的實驗系統(tǒng)、研究項目、采集日期等信息；未能確保除哺乳期內(nèi)嚙齒類外的溫血動物（又稱恒溫動物）獲得適當標識，根據(jù)美國聯(lián)邦相關(guān)法律法規(guī)，所有非哺乳期的溫血實驗動物均須具有可追溯的標識系統(tǒng)；未能依照研究方案要求開展非臨床實驗室研究；質(zhì)量保證部門未能維護一份進度表；未能編制由所有參與研究的科學家或其他專業(yè)人員簽名并注明日期的最終報告；未能提供可有序存儲及快速檢索所有原始數(shù)據(jù)、文件、方案、標本及中期和最終報告的機制等。

位于江蘇蘇州的中檢華通威成立于2017年，以專業(yè)技術(shù)服務(wù)業(yè)為主。

值得注意的是，F(xiàn)DA在警告信中提及，公司須在收到警告信后的15個工作日內(nèi)提供已采取或擬采取的糾正與預(yù)防措施的文件，以修正前述違規(guī)行為，并防止再次發(fā)生類似情況。如果未能對警告信中提及的內(nèi)容采取適當糾正措施，F(xiàn)DA可能會在不另行通知的情況下采取監(jiān)管措施。此外，F(xiàn)DA還可能取消機構(gòu)資格。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶