近日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)披露，摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的1類乙肝新藥 ZM-H1505R（Canocapavir，科諾卡帕韋）正式啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著慢性乙肝治療領(lǐng)域迎來重大進(jìn)展。這款強(qiáng)效HBV核衣殼抑制劑憑借其全新化學(xué)骨架和突破性療效，有望為數(shù)千萬患者提供功能性治愈的新選擇。

截圖來源：藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)

本次III期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，計(jì)劃在國內(nèi)入組1300名已接受核苷（酸）類似物（NAs）單藥治療至少12個(gè)月的慢性乙肝患者。研究主要終點(diǎn)為雙盲期治療48周時(shí)，ZM-H1505R 聯(lián)合NAs組與NAs單藥治療組達(dá)到完全病毒學(xué)應(yīng)答（CVR，HBV DNA≤10IU/mL）的受試者比例差異。此次臨床試驗(yàn)包含以下核心亮點(diǎn)：

突破性療效：II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ZM-H1505R 聯(lián)合 恩替卡韋（ETV）治療24周后，82.1%的受試者HBV DNA降至完全病毒學(xué)應(yīng)答，顯著優(yōu)于NAs單藥治療。

耐藥性優(yōu)勢(shì)：對(duì)I類和II類HBV核衣殼抑制劑耐藥突變病毒仍保持高效抗病毒活性，填補(bǔ)現(xiàn)有治療空白。

創(chuàng)新機(jī)制：作為吡唑類核衣殼抑制劑，ZM-H1505R通過全新化學(xué)骨架抑制HBV核衣殼形成，阻斷病毒復(fù)制周期。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此前（2025年1月），ZM-H1505R已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，認(rèn)定其“針對(duì)嚴(yán)重危及生命的疾病，提供更明顯的臨床優(yōu)勢(shì)”。此次III期臨床啟動(dòng)，是該藥從II期臨床到上市申請(qǐng)的關(guān)鍵一步，旨在驗(yàn)證其在更大規(guī)模患者中的療效與安全性。

臨床里程碑：

2021年：完成美國1a期研究，驗(yàn)證安全性與耐受性。

2022年：在中國啟動(dòng)IIa期臨床試驗(yàn)，評(píng)估聯(lián)合NAs治療的長期療效。

2025年：III期臨床啟動(dòng)，聚焦NAs應(yīng)答不佳患者的功能性治愈需求。

據(jù)摩熵咨詢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國約8600萬乙肝病毒攜帶者中，3000萬為慢性乙肝患者，但診斷率僅18.7%，治療率不足11%。現(xiàn)有NAs藥物雖可控制病毒復(fù)制，但難以實(shí)現(xiàn)功能性治愈（HBsAg清除），且存在耐藥性與停藥后病毒反彈風(fēng)險(xiǎn)?；颊咂惹行枰槍?duì)HBV生命周期不同階段的新型抗病毒藥物。

截圖來源：摩熵咨詢《抗肝炎病毒藥物——市場(chǎng)研究專題報(bào)告》

ZM-H1505R 的成功臨床意味著可以通過聯(lián)合NAs治療，顯著提升NAs應(yīng)答不佳患者的病毒學(xué)應(yīng)答率，減少肝硬化與肝癌風(fēng)險(xiǎn)；不僅對(duì)現(xiàn)有藥物耐藥突變病毒仍有效，還為復(fù)雜病例提供新選擇;有望減少患者長期用藥需求，降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于摯盟醫(yī)藥

摯盟醫(yī)藥創(chuàng)立于2018年，作為一家臨床階段生物醫(yī)藥公司，聚焦慢性乙肝與神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)。除ZM-H1505R 外，其重點(diǎn)管線還包括：

CB06（TLR8激動(dòng)劑）：與葛蘭素史克達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，用于乙肝功能性治愈的聯(lián)合治療或序貫治療。

截圖來源：摯盟醫(yī)藥企業(yè)官網(wǎng)

CB03（KCNQ2/3選擇性開放劑）：獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于漸凍癥（ALS）治療，并已在澳洲啟動(dòng)局灶性癲癇II期臨床試驗(yàn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

結(jié)語

隨著ZM-H1505R III期臨床試驗(yàn)的正式啟動(dòng)，乙肝治療領(lǐng)域迎來了新的曙光。若臨床成功，ZM-H1505R 有望成為全球首款上市的吡唑類HBV核衣殼抑制劑，重塑慢性乙肝治療格局。