7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，珠海同源藥業(yè)有限公司申報(bào)的4類(lèi)化學(xué)仿制藥替普瑞酮膠囊的上市申請(qǐng)已獲受理。若進(jìn)展順利，有望成為該品種國(guó)內(nèi)仿制第三家。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

替普瑞酮（teprenone）是新一代護(hù)胃藥，具備廣譜抗?jié)兗案纳莆葛つげ∽兊淖饔谩Ｌ嫫杖鹜z囊作為黏膜保護(hù)劑，適用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）以及胃潰瘍的改善。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該藥于1984年由日本衛(wèi)材成功研發(fā)，2009年在國(guó)內(nèi)獲批，由衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售，獨(dú)占市場(chǎng)近15年。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)在中國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)，替普瑞酮膠囊的銷(xiāo)售額始終保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2023年達(dá)4.4億元，2024年進(jìn)一步攀升至4.84億元，同比增幅10.18%，創(chuàng)近五年銷(xiāo)量新高，市場(chǎng)潛力不容小覷。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)公開(kāi)資料分析，我國(guó)每年急性胃腸炎患者人數(shù)高達(dá)7.48億人次，且呈逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，持續(xù)推動(dòng)著胃黏膜保護(hù)藥物市場(chǎng)的擴(kuò)容。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，其院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模近年維持在250億元水平。

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替普瑞酮膠囊所屬的消化道潰瘍和胃食管返流病治療用其它藥物細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)規(guī)模由2015年的16.63億元增至2024年的32.45億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為7.6%，近三年市場(chǎng)穩(wěn)定在30億元，市場(chǎng)藍(lán)海待掘！

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國(guó)內(nèi)仿制藥企已開(kāi)啟對(duì)該產(chǎn)品的布局。

截至目前，除衛(wèi)材（中國(guó)）外，已有浙江核力欣健藥業(yè)、四川國(guó)為制藥2家藥企獲得生產(chǎn)批文，形成原研1+國(guó)產(chǎn)2的競(jìng)爭(zhēng)格局。其中，浙江核力欣健藥業(yè)的替普瑞酮膠囊拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，成功填補(bǔ)了該品種的國(guó)產(chǎn)空白。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

珠海同源藥業(yè)湖南華納大藥廠(chǎng)的的替普瑞酮膠囊以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審。當(dāng)前該品種競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和，且短期內(nèi)無(wú)納入國(guó)家集采的風(fēng)險(xiǎn)，堪稱(chēng)隱藏的潛力單品。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)悉，替普瑞酮膠囊為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品，被多部權(quán)威指南共識(shí)推薦作為消化性潰瘍、應(yīng)激性黏膜損傷、糜爛性胃炎、NSAIDs相關(guān)性胃小腸損傷等消化系統(tǒng)疾病黏膜保護(hù)的基礎(chǔ)用藥，臨床價(jià)值與市場(chǎng)地位顯著。

小結(jié)

綜合來(lái)看，在我國(guó)龐大的消化道疾病患者基數(shù)支撐下，以替普瑞酮為代表的胃黏膜保護(hù)藥物市場(chǎng)展現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的活力。國(guó)內(nèi)仿制藥企的布局，不僅為患者帶來(lái)更豐富的用藥選擇，也有望在這一穩(wěn)定增長(zhǎng)的賽道中搶占先機(jī)。未來(lái)，替普瑞酮膠囊及其所屬細(xì)分領(lǐng)域，或?qū)⒊蔀獒t(yī)藥市場(chǎng)中的又一重要品種，發(fā)展?jié)摿χ档贸掷m(xù)關(guān)注。