為優(yōu)化營商環(huán)境

提升政務(wù)服務(wù)效能

自2025年8月4日起

許可（備案）系統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可模塊

上線運(yùn)行

操作手冊(cè)附后

為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全面提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)效，更大程度方便企業(yè)群眾辦事，自2025年8月4日起，省藥監(jiān)局許可（備案）系統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可模塊上線運(yùn)行。

省內(nèi)企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)（包括第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可、變更許可、延續(xù)許可、注銷許可）通過省藥監(jiān)局許可（備案）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦，不再通過原辦理渠道（國家藥品監(jiān)督管理局器械生產(chǎn)許可模塊）進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)企業(yè)可登錄四川省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查詢需要辦理的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)名稱，點(diǎn)擊“在線申請(qǐng)”，即可跳轉(zhuǎn)至省藥監(jiān)局許可（備案）系統(tǒng)申請(qǐng)頁面。具體操作流程詳見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)端操作手冊(cè)》（附件）。

使用過程中，如有疑問，可致電咨詢。業(yè)務(wù)申報(bào)問題：杜老師、譚老師、沈老師028-86913062；系統(tǒng)技術(shù)問題：吳老師028-86956301。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)端操作手冊(cè)

四川省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月4日

企業(yè)用戶操作手冊(cè)

1. 進(jìn)入行政審批系統(tǒng)

1.1. 登錄（四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng) (sczwfw.gov.cn)）

登錄方式選擇法人登錄，如無法人賬號(hào)可選擇注冊(cè)。

1.2. 搜索辦理事項(xiàng)

可直接在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)首頁上搜索框內(nèi)，輸入需辦理的事項(xiàng)。以《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)為例。

也可以進(jìn)入“直通部門-省藥監(jiān)局”搜索

1.2.1. 點(diǎn)擊進(jìn)入辦事指南

在線查看辦理材料要求，按照辦事指南準(zhǔn)備好每一項(xiàng)需要的申報(bào)材料，并蓋好公章，后將每一項(xiàng)材料分別掃描成pdf文件，后綴名需為小寫的“pdf”，每一個(gè)材料大小要求上限為10M，如超過，需進(jìn)行拆分，拆分后命名為“品種情況1”、“品種情況2”……如單頁文件即超過，保持為pdf的格式，進(jìn)行壓縮。

在辦事指南查看申報(bào)材料，先選擇情形項(xiàng)，每項(xiàng)資料后面可下載表格和示例文件，點(diǎn)擊“查看更多”可以看到這項(xiàng)材料的受理標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2. 點(diǎn)擊在線申請(qǐng)

點(diǎn)擊后會(huì)進(jìn)行系統(tǒng)跳轉(zhuǎn)，進(jìn)入省局行政審批系統(tǒng)。

2. 首次使用系統(tǒng)

2.1. 企業(yè)主體信息

如果是首次登錄系統(tǒng)申報(bào)事項(xiàng)，需先點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“主體信息”維護(hù)企業(yè)基本信息（包括企業(yè)信息、從業(yè)人員信息、許可證信息）。

2.2. 人員管理菜單

人員管理菜單中可維護(hù)申請(qǐng)表中需要選擇的人員信息。人員信息的新增，以便事項(xiàng)后續(xù)進(jìn)行選擇無需重復(fù)錄入。

2.3. 在線辦理

進(jìn)入系統(tǒng)后點(diǎn)擊“在線辦理”菜單，選擇受理機(jī)構(gòu)，輸入要辦理的事項(xiàng)名稱或關(guān)鍵字，搜索事項(xiàng)，點(diǎn)擊“在線辦理”。

2.4. 補(bǔ)錄

2.4.1. 補(bǔ)錄范圍、補(bǔ)錄目的

如果首次申報(bào)的事項(xiàng)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更需要先進(jìn)行證書的補(bǔ)錄。補(bǔ)錄通過后可進(jìn)行事項(xiàng)辦理。

為獲取準(zhǔn)確及完整的證照信息，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下提示后，進(jìn)行補(bǔ)錄：

1.請(qǐng)就系統(tǒng)收錄的補(bǔ)錄前證照信息，與現(xiàn)有實(shí)際證照信息，進(jìn)行逐一核對(duì)與完善。

2. 補(bǔ)錄目的僅為確認(rèn)現(xiàn)有實(shí)際證照信息，而非許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，請(qǐng)勿當(dāng)作變更申請(qǐng)進(jìn)行提交。

3.若左側(cè)原數(shù)據(jù)有誤，請(qǐng)?jiān)谟覀?cè)對(duì)應(yīng)欄相應(yīng)修改。若左側(cè)原數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，右側(cè)對(duì)應(yīng)欄無需填寫。

2.4.2. 補(bǔ)錄生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址

生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址等信息支持在線引用省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)自動(dòng)導(dǎo)入。

1.每個(gè)生產(chǎn)范圍至少對(duì)應(yīng)一個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)品，請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)。若引用的系統(tǒng)數(shù)據(jù)有誤，請(qǐng)刪除后自行新增。

若引用省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品信息，還需補(bǔ)充完善分類目錄（2002版或2017版）、產(chǎn)品類別兩項(xiàng)內(nèi)容。

2.若有多個(gè)地址，請(qǐng)?zhí)砑佣鄺l數(shù)據(jù)。若引用的系統(tǒng)生產(chǎn)地址數(shù)據(jù)有誤，請(qǐng)刪除后自行新增。

2.4.3. 補(bǔ)錄確認(rèn)

補(bǔ)錄為一次性操作，通過后無需再次補(bǔ)錄。請(qǐng)?jiān)俅握J(rèn)真確認(rèn)您的補(bǔ)錄信息后，點(diǎn)擊確認(rèn)。

2.4.4. 撤回補(bǔ)錄

如果提交后還未審核通過的補(bǔ)錄信息需要修改，可以自行撤回。

2.4.5. 補(bǔ)錄未通過

審核未通過時(shí)可重新進(jìn)行補(bǔ)錄數(shù)據(jù)的修改，并在頁面最下方可以看到審核意見。

2.4.6. 補(bǔ)錄數(shù)據(jù)菜單

點(diǎn)擊左側(cè)“補(bǔ)錄數(shù)據(jù)”菜單，可查看許可證補(bǔ)錄狀態(tài)。

3.事項(xiàng)申報(bào)

3.1.在線辦理（同3.3）

3.2.企業(yè)主體信息核對(duì)

核對(duì)并完善企業(yè)相關(guān)信息，然后點(diǎn)擊下一步。

3.3.填報(bào)材料頁面

查看需要上傳的附件，帶紅色星號(hào)的為必傳附件。

3.4.編輯申請(qǐng)表（以許可變更事項(xiàng)為例）

3.4.1.變更情形頁面

支持許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)聯(lián)辦。根據(jù)實(shí)際情況，至少選擇一個(gè)變更情形項(xiàng)。許可變更事項(xiàng)則至少選擇一項(xiàng)許可變更情形，然后點(diǎn)擊下一步。

3.4.2.選擇許可證照

3.4.3.編輯內(nèi)容

根據(jù)頁面提示填寫所需內(nèi)容后點(diǎn)擊下方“下一步”。進(jìn)行申請(qǐng)表信息的錄入。

3.4.3.1.生產(chǎn)產(chǎn)品

可引用四川省藥監(jiān)局器械注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，若無，需自行新增。

編輯完成后點(diǎn)擊“確定”提交，返回到填報(bào)材料頁面。

3.4.4.材料上傳

依次上傳帶星號(hào)的必傳附件，然后點(diǎn)擊下一步。

3.4.5.申請(qǐng)表上傳

點(diǎn)擊“下載”即可下載系統(tǒng)生成的申請(qǐng)表，打印申請(qǐng)表并簽字蓋章，再掃描為pdf文件（注：文件后綴必須為小寫字母.pdf），點(diǎn)擊“附件上傳”進(jìn)行上傳。

3.4.6.事項(xiàng)的繼續(xù)填報(bào)

若在事項(xiàng)填報(bào)過程中，因其他原因?qū)е孪到y(tǒng)或頁面退出。點(diǎn)擊左側(cè)“在辦申請(qǐng)”菜單，找到要申報(bào)的事項(xiàng)，點(diǎn)擊修改?？芍貜?fù)（4.2操作）

3.4.7.申報(bào)

在4.4.5操作中，點(diǎn)擊“申報(bào)”完成提交。

4.在辦申請(qǐng)

4.1.菜單內(nèi)容

在辦申請(qǐng)菜單中可查看所有未辦結(jié)的辦件信息。

4.1.1.核對(duì)碼

每一個(gè)辦件對(duì)應(yīng)一個(gè)核對(duì)碼，在辦件過程中有疑問可向技術(shù)人員或?qū)徟藛T提供核對(duì)碼，以便快速解決問題。

4.1.2.申請(qǐng)狀態(tài)

4.1.2.1.起草

還未申報(bào)的事項(xiàng)可點(diǎn)擊修改繼續(xù)填報(bào)（同4.4.6）

4.1.2.2.待受理

辦件提交還未受理，此時(shí)若發(fā)現(xiàn)填報(bào)信息還需要完善，可以點(diǎn)擊“撤回”直接撤件，然后點(diǎn)擊“修改”修改申報(bào)信息。

4.1.2.3.補(bǔ)正材料/補(bǔ)充材料

審批人員受理時(shí)發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料有誤，需要修改會(huì)向企業(yè)發(fā)起補(bǔ)正。點(diǎn)擊“補(bǔ)正材料”即可查看需要補(bǔ)正的材料。

需要上傳完材料目錄里所有材料后才能提交補(bǔ)正。如果申請(qǐng)表需要補(bǔ)正，先點(diǎn)擊“編輯”修改申請(qǐng)表，然后下載并上傳。（注：補(bǔ)正時(shí)不支持刪除已上傳的附件）

4.1.2.4.在辦

提交的辦件已受理，正在進(jìn)行后續(xù)審批環(huán)節(jié)。

4.1.2.5.申請(qǐng)撤回

受理后的辦件撤回，需要經(jīng)過審批人員批準(zhǔn)后才可成功撤件。點(diǎn)擊操作欄的“申請(qǐng)撤回”，填寫撤件原因并上傳附件，點(diǎn)擊提交。當(dāng)申請(qǐng)狀態(tài)顯示“申請(qǐng)撤回”時(shí)，說明當(dāng)前辦件已提交撤回申請(qǐng)，正在等待審批人員審核。

5.歷史申請(qǐng)菜單

此菜單用于存放辦結(jié)和受理后撤回的辦件。點(diǎn)擊復(fù)制數(shù)據(jù)即可生成一條與所選辦件相同的申報(bào)數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊在辦申請(qǐng)即可查看復(fù)制出來的新辦件，此時(shí)新辦件對(duì)應(yīng)新的核對(duì)碼。點(diǎn)擊“詳情”可查看填寫的申報(bào)信息及上傳的附件材料。

申請(qǐng)狀態(tài)為“辦結(jié)”的辦件，點(diǎn)擊“詳情”，進(jìn)入詳情頁。點(diǎn)擊詳情頁最下方“查看證照”即可獲取電子證照。

掃碼可下載附件

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局