問

我醫(yī)院制劑中心擬任命的制劑中心負(fù)責(zé)人，同時也擔(dān)任制劑室負(fù)責(zé)人（實際負(fù)責(zé)配制生產(chǎn)），另制劑中心還任命有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人。該人員任命是否符合要求？

答：按照貴單位提交的人員任命，制劑中心負(fù)責(zé)人與制劑室負(fù)責(zé)人兼任，存在可能影響藥檢室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨立履職的不利因素，加之上述人員均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制關(guān)鍵崗位人員，履行重要崗位職責(zé)，建議制劑中心負(fù)責(zé)人與制劑室負(fù)責(zé)人不兼任。

問

申請產(chǎn)品上市前藥品GMP符合性時，需完成清潔驗證?；?025年1月發(fā)布的《清潔驗證技術(shù)指南》，企業(yè)是否可以評估選擇最差條件開展清潔驗證工作，如新引入生產(chǎn)品種屬于易清潔品種，經(jīng)評估按照經(jīng)過驗證的清潔程序進(jìn)行一批次的清潔確認(rèn)？

答：根據(jù)《清潔驗證技術(shù)指南》“3 清潔驗證風(fēng)險管理 3.2 清潔驗證最差條件的評估…… c.組內(nèi)引入新產(chǎn)品或設(shè)備 已驗證過的組內(nèi)引入新產(chǎn)品/設(shè)備，需使用與最初確定最難清潔產(chǎn)品/設(shè)備時相同的風(fēng)險評估過程進(jìn)行評估?；跁娴娘L(fēng)險評估，組內(nèi)引入較容易清潔產(chǎn)品/設(shè)備，且新限度不嚴(yán)于原有限度，可采用現(xiàn)有清潔程序?qū)π庐a(chǎn)品/設(shè)備進(jìn)行清潔，通常需進(jìn)行一個批次的清潔確認(rèn)……”的規(guī)定，企業(yè)經(jīng)評估可選擇最差條件開展清潔驗證。

問

我公司現(xiàn)有口服溶液劑生產(chǎn)線1條，灌裝設(shè)備為玻瓶/塑瓶灌裝機(jī)（規(guī)格20-500ml）。公司擬在該生產(chǎn)線預(yù)留房間增加1臺條包制袋灌裝一體機(jī)（規(guī)格20ml以下），兩套灌裝設(shè)備共用一套配液系統(tǒng)。請問在已有生產(chǎn)線上增加一臺灌裝設(shè)備，需要劃分為另一條生產(chǎn)線嗎？

答：擬新增灌裝設(shè)備為條包制袋灌裝一體機(jī)，已有灌裝設(shè)備為玻瓶/塑瓶灌裝機(jī)，兩者雖共用一套配液系統(tǒng)，但灌裝生產(chǎn)操作不同、內(nèi)包裝材質(zhì)不同，為便于生產(chǎn)管理、產(chǎn)品追溯，建議此種情況按兩條生產(chǎn)線管理。

來源：四川食藥審查評價及安全監(jiān)測中心