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國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布

《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

《指導(dǎo)原則》適用于口溶膜劑新藥和仿制藥的藥學(xué)研究，根據(jù)口溶膜劑特點(diǎn)，重點(diǎn)闡述其處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、包裝系統(tǒng)等藥學(xué)研究的技術(shù)要求，為口溶膜劑的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。

《指導(dǎo)原則》介紹，口溶膜劑處方組成通常包括活性成份、成膜劑、增塑劑等。應(yīng)參考ICH Q8等技術(shù)指導(dǎo)原則，科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，通過研究確定合理處方，明確原輔料關(guān)鍵理化特性，制定合理的控制策略。仿制藥關(guān)鍵輔料的種類通常與參比制劑保持一致。對(duì)于包裝系統(tǒng)研究，《指導(dǎo)原則》建議申請人在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，根據(jù)藥品的特性和臨床使用情況選擇能保證口溶膜劑質(zhì)量的包裝系統(tǒng)，并提供選擇依據(jù)。仿制藥的包材性能應(yīng)不低于參比制劑。

質(zhì)量研究與質(zhì)量控制方面，《指導(dǎo)原則》建議，根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況確立制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，進(jìn)行針對(duì)性研究。口溶膜劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一般應(yīng)包括但不限于性狀、鑒別、含量、含量均勻度、水分、溶出度、溶化時(shí)限、機(jī)械性能、有關(guān)物質(zhì)及微生物限度等?！吨笇?dǎo)原則》指出，仿制藥應(yīng)與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，且質(zhì)量不低于參比制劑。需要時(shí)，提供效期末質(zhì)量對(duì)比研究數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，膜劑是指原料藥物與適宜的成膜材料等經(jīng)加工制成的膜狀制劑。口溶膜是指在口腔內(nèi)可迅速溶化的膜劑，同時(shí)具有溶化快速、使用方便、劑量準(zhǔn)確、便于攜帶等特點(diǎn)，在特定疾病治療及特定人群使用方面具有一定優(yōu)勢，適用于吞咽困難及需要服藥但會(huì)產(chǎn)生抵抗情緒等患者。

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心