轉(zhuǎn)自：藥通社

作者：雨文

統(tǒng)計(jì)每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況（2025.8.23-2025.8.29）

注：周統(tǒng)計(jì)截止數(shù)據(jù)定為每周五，周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計(jì)入下周，依此類推。

本周的8月27日，NMPA下發(fā)通知件，兩款備受矚目的新藥首仿被拒，分別是山東齊都藥業(yè)有限公司申報(bào)的烏帕替尼緩釋片、遂成藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的瑞維那新吸入溶液。

烏帕替尼是由艾伯維公司繼修美樂之后又一自免領(lǐng)域藥物，2022年在中國獲批上市，兩年就突破5億銷售額，增長迅速，烏帕替尼的國內(nèi)專利存在一定爭議性，上市后就被國內(nèi)仿制企業(yè)圍剿，相關(guān)專利無效訴訟頻出，相對應(yīng)的首仿之爭也異常激烈，截至目前已有一家企業(yè)被駁回，22家企業(yè)在走審評流程。

山東齊都報(bào)產(chǎn)在2024年，屬于較早布局企業(yè)，歷經(jīng)了二百多天的評審，沒有給發(fā)補(bǔ)機(jī)會，直接駁回，暫不清楚原因。

同一天，另外一款瑞維那新吸入溶液，原研國內(nèi)剛剛獲批上市，創(chuàng)造了原研獲批7天后，仿制就報(bào)產(chǎn)的記錄，遂成藥業(yè)審評時(shí)間僅過了一個(gè)多月，應(yīng)當(dāng)不涉及技術(shù)評審。

本周一款痛風(fēng)藥衛(wèi)材制藥的多替諾雷，天地恒一制藥提交了4類仿制上市申請，此款痛風(fēng)藥物是 URAT1抑制劑，此靶點(diǎn)近期異常火熱，天地恒一若順利的話有望爭得首仿。

新藥方面，兩款1類新藥獲批上市，皆是腫瘤相關(guān)藥物，羅氏的瑪巴洛沙韋干混懸劑本周提交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市，將適應(yīng)癥人群擴(kuò)展至適用于1至 <5歲單純性甲型和乙型流感患者。

諾華的眼科新藥布西珠單抗注射液，本周收到兩張通知件（JXSS2400088、JXSS2400089），布西珠單抗注射液今年5月在國內(nèi)用于治療糖尿病黃斑水腫（DME），本周的通知件推測為增加適應(yīng)癥未通過，但未公布是哪項(xiàng)適應(yīng)癥。

1、仿制藥一致性評價(jià)審評結(jié)論

2、新藥獲批

3、仿制藥上市申請

3、其他上市申請（含新藥、進(jìn)口、改良、增加適應(yīng)癥等）

4、臨床申請

5、臨床默示許可

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥

↓?關(guān)注藥通社，洞見行業(yè)趨勢↓