“如果選擇自費(fèi)進(jìn)行CAR—T細(xì)胞療法，將付出掏空家庭所有積蓄的代價(jià)?！泵鎸?duì)昂貴的治療費(fèi)用，不久前被診斷癌癥的劉先生相當(dāng)惆悵。

劉先生直言，若自己選擇CAR—T細(xì)胞療法，單次治療費(fèi)用超過(guò)百萬(wàn)元，自己實(shí)在不愿因此令整個(gè)家庭變得拮據(jù)。

如何不讓昂貴的創(chuàng)新藥治療費(fèi)用“阻礙”病人就診，正成為社會(huì)日益關(guān)注的一大熱門(mén)話題。

北京中健聯(lián)健康服務(wù)促進(jìn)中心副會(huì)長(zhǎng)濮亮向記者表示，創(chuàng)新藥的廣泛應(yīng)用亟需可持續(xù)、高效率的支付體系支撐。

為了推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展與解決創(chuàng)新藥可及性問(wèn)題，近年國(guó)家出臺(tái)一系列政策，包括支持創(chuàng)新藥進(jìn)入基本醫(yī)保目錄與商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（下稱“商保創(chuàng)新藥目錄”），持續(xù)提高創(chuàng)新藥多元支付能力，力圖打通創(chuàng)新藥的“最后一公里”。

7月1日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，強(qiáng)調(diào)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用與多元支付的全鏈條支持。

記者獲悉，創(chuàng)新藥的多元支付體系建設(shè)，主要是引入商業(yè)健康險(xiǎn)、惠民保、慈善基金贈(zèng)藥、醫(yī)藥互助、中高端醫(yī)療險(xiǎn)進(jìn)行自行賠付，有效降低民眾的創(chuàng)新藥治療財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。其中，商業(yè)健康險(xiǎn)與中高端醫(yī)療險(xiǎn)日益成為醫(yī)藥多元支付體系的中堅(jiān)力量。

數(shù)據(jù)顯示，2024年商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的賠付金額達(dá)到約124億元，其中直接報(bào)銷(xiāo)額為66億元。但是，去年惠民保、百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)、商業(yè)健康險(xiǎn)、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)、高端醫(yī)療險(xiǎn)、帶病體特病特藥險(xiǎn)的賠付金額分別是18億元、28億元、10億元、1億元與9.6億元，顯示不同險(xiǎn)種的患者類(lèi)型及支付潛力差別很大。

這背后，是中國(guó)創(chuàng)新藥多元支付體系的建立，仍面臨政策不確定性、藥企價(jià)格博弈、財(cái)務(wù)合規(guī)與數(shù)據(jù)信息孤島、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制缺乏等挑戰(zhàn)。

濮亮認(rèn)為，要破解這些難題，需凝聚各方智慧，逐步構(gòu)建多層次、多方協(xié)同、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的創(chuàng)新藥多元支付新格局。

探索新模式

隨著中國(guó)老齡化社會(huì)來(lái)臨與民眾治療需求日益加大，中國(guó)已躍居全球第二大藥品支出市場(chǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)3%。其中，創(chuàng)新藥成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。

數(shù)據(jù)顯示，去年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約1620億元，同比增長(zhǎng)16%。與此對(duì)應(yīng)的是，全球創(chuàng)新藥在中國(guó)首發(fā)的趨勢(shì)持續(xù)增強(qiáng)，2017年僅有9%新藥在中國(guó)首發(fā)上市，2023年這個(gè)數(shù)值上升至29%。

但是，光靠基本醫(yī)保難以全面覆蓋所有創(chuàng)新藥物的醫(yī)療支出。

記者獲得的行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2021年—2024年期間，基本醫(yī)保納入的創(chuàng)新藥數(shù)量，較創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量的占比徘徊在16%—25%之間。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副教授張璐瑩向記者表示，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，基本醫(yī)保整體而言處于“緊平衡”狀態(tài)。在基本醫(yī)保難以全面覆蓋所有創(chuàng)新藥物的情況下，商業(yè)保險(xiǎn)支付將成為促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展、減輕民眾醫(yī)療財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)的新動(dòng)力。

健?？抵Z咨詢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人黃東臨告訴記者，盡管中國(guó)建成覆蓋14億人的全民醫(yī)保體系，但基本醫(yī)保的保障有限，難以負(fù)擔(dān)高價(jià)格創(chuàng)新藥。要解決創(chuàng)新藥的可及性與減輕民眾用藥財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，亟需探索創(chuàng)新藥多元支付新模式。

“如今，赫賽?。ㄇ字閱慰梗┛芍^家喻戶曉——作為靶向治療藥，它在診療HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌等疾病具有不錯(cuò)療效。但很少人知道，2002年赫賽汀在中國(guó)上市時(shí)，因單次治療費(fèi)用約2.5萬(wàn)元而少人問(wèn)津，當(dāng)年銷(xiāo)售額僅400萬(wàn)元。此后8年，這款創(chuàng)新藥在中國(guó)的年銷(xiāo)售量沒(méi)有超過(guò)3億元。但2010年起，隨著患者援助項(xiàng)目 （Patient Assistance Program，PAP）將它納入贈(zèng)藥范疇，加之2018年納入新修訂的基本藥物目錄，赫賽汀在中國(guó)的年銷(xiāo)售額迅猛增長(zhǎng)，到2019年達(dá)到約46億元?！彼赋觥＝鉀Q支付問(wèn)題是創(chuàng)新藥普及與推動(dòng)臨床診療進(jìn)步的一大先決條件。

記者注意到，為了提升創(chuàng)新藥可及性與減輕患者用藥財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，近年各方都在努力構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系。越來(lái)越多地方政府積極推廣惠民保，將大量創(chuàng)新藥納入賠付范疇；保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)研發(fā)百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)、中高端醫(yī)療險(xiǎn)與特藥保險(xiǎn)，將越來(lái)越多創(chuàng)新藥納入保障范疇。

《中國(guó)創(chuàng)新藥械多元支付白皮書(shū)》顯示，2024年，百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)將504款創(chuàng)新藥納入保障范疇，涵蓋62款罕見(jiàn)病藥、174款海外藥與268款腫瘤創(chuàng)新藥。其中出險(xiǎn)賠付的創(chuàng)新藥達(dá)到218款，當(dāng)年理賠金額達(dá)到約28億元。

去年，納入各地惠民保特藥目錄的創(chuàng)新藥藥品中位數(shù)為39種，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。

盡管商業(yè)保險(xiǎn)與惠民保的創(chuàng)新藥保障范疇持續(xù)擴(kuò)容，但在賠付資金結(jié)算環(huán)節(jié)，仍有不少操作的合規(guī)性尚未明確。

“目前，中國(guó)尚未出臺(tái)明確的MEAs政策（基于市場(chǎng)準(zhǔn)入的支付協(xié)議），令保險(xiǎn)公司在創(chuàng)新藥理賠協(xié)議設(shè)計(jì)時(shí)缺乏合規(guī)指引。比如藥企因療效未達(dá)預(yù)期的返款，或基于市場(chǎng)推廣的贈(zèng)藥行為，可能被視為變相折扣，令保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)面臨法律合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)?！币晃换ヂ?lián)網(wǎng)健康管理平臺(tái)負(fù)責(zé)人向記者指出。因此，相關(guān)部門(mén)需盡早建立清晰的監(jiān)管框架與標(biāo)準(zhǔn)化操作指引，財(cái)務(wù)處理規(guī)范與數(shù)據(jù)共享機(jī)制，解決創(chuàng)新藥多元支付體系建立過(guò)程所面臨的政策不確定性、價(jià)格磋商、財(cái)務(wù)合規(guī)、數(shù)據(jù)孤島等挑戰(zhàn)。

政策扶持

為了支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與構(gòu)建創(chuàng)新藥械多元支付體系，今年以來(lái)相關(guān)部門(mén)積極出臺(tái)一系列政策舉措。

3月，《政府工作報(bào)告》提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)藥器械發(fā)展”。

6月，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。

7月，國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》。

國(guó)家醫(yī)保局近日公布，121款藥品通過(guò)商保創(chuàng)新藥目錄的初審。

張璐瑩認(rèn)為，商保創(chuàng)新藥目錄是商業(yè)保險(xiǎn)深入?yún)⑴c創(chuàng)新藥戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)的開(kāi)端，將促進(jìn)保險(xiǎn)興業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向融合發(fā)展。此外，商保創(chuàng)新藥目錄的應(yīng)用場(chǎng)景相當(dāng)廣泛，有助于保險(xiǎn)公司研發(fā)團(tuán)體險(xiǎn)、專(zhuān)病險(xiǎn)與中高端保險(xiǎn)，將更多創(chuàng)新藥納入保障范疇。

記者多方了解到，商保創(chuàng)新藥目錄在評(píng)價(jià)維度、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格磋商、落地實(shí)施四大方面如何做好妥善安排，備受業(yè)界關(guān)注。

在評(píng)價(jià)維度與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面，在基本醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入強(qiáng)調(diào)有效性、安全性、創(chuàng)新性、公平性與經(jīng)濟(jì)性的基礎(chǔ)上，商保創(chuàng)新藥目錄能否兼顧社會(huì)角度的“成本”，比如將患者與家庭間接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)與照顧看護(hù)支出考慮在內(nèi)，業(yè)界正等待明確的政策指引。

此外，商保創(chuàng)新藥如何選擇參照藥（目錄內(nèi)還是目錄外），年度藥品費(fèi)用上限如何設(shè)定，相比參照藥的增量成本效果比（ICER）閾值應(yīng)提升多少，在投保人數(shù)不確定的情況下如何評(píng)估創(chuàng)新藥對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)賠付預(yù)算的影響，都需給出操作指引。

在落地實(shí)施方面，商保創(chuàng)新藥目錄也存在不確定性，包括目錄接續(xù)尚未形成明確路徑，各家保險(xiǎn)公司如何將商保創(chuàng)新藥目錄與現(xiàn)有保險(xiǎn)產(chǎn)品的創(chuàng)新藥保障范疇有效銜接等。

張璐瑩直言，商保創(chuàng)新藥目錄需在實(shí)踐過(guò)程逐步優(yōu)化遴選原則與標(biāo)準(zhǔn)，積極探索創(chuàng)新支付機(jī)制。

一家保險(xiǎn)公司健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人向記者指出，商保創(chuàng)新藥目錄的建立，是健康險(xiǎn)通過(guò)擴(kuò)大創(chuàng)新藥保障范疇，提升產(chǎn)品市場(chǎng)吸引力的突破口。比如商保創(chuàng)新藥目錄若能納入中高端客戶特別看重的高價(jià)慢病藥品、專(zhuān)利期掉標(biāo)的原研藥與前沿創(chuàng)新藥，或?qū)⑽嗝癖娰?gòu)買(mǎi)相關(guān)商業(yè)保險(xiǎn)。

在他看來(lái)，這很大程度解決當(dāng)前創(chuàng)新藥多元支付體系建立過(guò)程正面臨的“雞生蛋，還是蛋生雞”問(wèn)題。

對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)而言，他們希望商業(yè)保險(xiǎn)投保人眾多，從而擴(kuò)大創(chuàng)新藥可及性與銷(xiāo)量增長(zhǎng)；對(duì)保險(xiǎn)公司而言，在投保人數(shù)未知的情況下，他們必須基于理賠控費(fèi)而大幅壓低創(chuàng)新藥賠付價(jià)格，導(dǎo)致創(chuàng)新藥價(jià)格談判難度加大。

在這種情況下，若商業(yè)保險(xiǎn)通過(guò)商保創(chuàng)新藥目錄的建立，顯著擴(kuò)大創(chuàng)新藥保障范圍并吸引更多民眾投保，既打消藥企對(duì)創(chuàng)新藥銷(xiāo)量的擔(dān)憂；保險(xiǎn)公司也能實(shí)現(xiàn)保費(fèi)規(guī)模效應(yīng)，可以通過(guò)更靈活的價(jià)格磋商，將更多創(chuàng)新藥納入保障范疇。

“要實(shí)現(xiàn)藥企—保險(xiǎn)公司—患者的共贏，另一個(gè)先決條件是保險(xiǎn)公司需全面了解最新的醫(yī)療數(shù)據(jù)與創(chuàng)新藥使用數(shù)據(jù)，結(jié)合海外研究數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)以及自身賠付數(shù)據(jù)等，對(duì)創(chuàng)新藥賠付價(jià)格開(kāi)展動(dòng)態(tài)調(diào)整，保障保險(xiǎn)產(chǎn)品的運(yùn)行穩(wěn)定性與保障可持續(xù)性。”這位保險(xiǎn)公司健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人指出。

一位跨國(guó)藥企創(chuàng)新支付業(yè)務(wù)主管向記者直言，他們正密切關(guān)注商保創(chuàng)新藥目錄的最新進(jìn)展，研判創(chuàng)新藥將單獨(dú)申請(qǐng)商保創(chuàng)新藥目錄，還是同步申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄。

“我們將關(guān)注三大方面的影響，一是基本醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的支付上限——若定價(jià)突破基本醫(yī)保的支付上限，創(chuàng)新藥是否只能申請(qǐng)商保創(chuàng)新藥目錄，需相關(guān)部門(mén)給予明確操作指引；二是創(chuàng)新藥納入商保目錄與基本醫(yī)保目錄的順序銜接，即創(chuàng)新藥在上市初期先進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，隨著藥品銷(xiāo)量增加與價(jià)格下降，未來(lái)能否更容易納入基本醫(yī)保目錄；三是商保創(chuàng)新藥目錄的建立，能否推動(dòng)更多醫(yī)院引入商業(yè)保險(xiǎn)自行賠付機(jī)制，在減輕患者醫(yī)療財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)同時(shí)提升創(chuàng)新藥銷(xiāo)售回款效率。”他指出。

多方協(xié)同考驗(yàn)

為了加快創(chuàng)新藥多元支付體系建設(shè)步伐，不少保險(xiǎn)公司、藥企與地方政府部門(mén)也開(kāi)展新的嘗試。

部分保險(xiǎn)公司與藥企在創(chuàng)新藥賠付定價(jià)磋商方面，引入基于財(cái)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，包括賠付總費(fèi)用封頂或藥品使用量封頂。

此外，還有藥企與保險(xiǎn)公司探索基于療效的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。去年初，復(fù)星凱瑞與宸汐健康聯(lián)合發(fā)布CAR—T療法創(chuàng)新藥奕凱達(dá)的“按療效價(jià)值支付計(jì)劃”，如果患者使用后未達(dá)到完全緩解（CR），可以最高獲得60萬(wàn)元（約占治療費(fèi)用的50%）返還。

地方政府也在積極解決商業(yè)保險(xiǎn)在創(chuàng)新藥多元支付領(lǐng)域的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、核保、核賠等挑戰(zhàn)。針對(duì)創(chuàng)新藥療效難評(píng)估、精算難、商業(yè)保險(xiǎn)公司難以介入診療以實(shí)現(xiàn)理賠控費(fèi)等問(wèn)題，越來(lái)越多的地方政府一面開(kāi)放醫(yī)療、醫(yī)保等公開(kāi)大數(shù)據(jù)，為商業(yè)保險(xiǎn)提供更多精算與產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)，一面支持商業(yè)保險(xiǎn)公司配合監(jiān)管部門(mén)管理過(guò)度醫(yī)療行為，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)創(chuàng)新藥械參與主導(dǎo)的精細(xì)化醫(yī)療管理和規(guī)范化診療方案，在醫(yī)療管理與績(jī)效考核環(huán)節(jié)進(jìn)一步引入商保因素。

黃東臨認(rèn)為，這些舉措能否取得預(yù)期效果，很大程度考驗(yàn)多方協(xié)同能力。

記者多方了解到，在多方協(xié)同下，如何推進(jìn)“三除外”政策有效落地，正成為保險(xiǎn)業(yè)界高度關(guān)注的熱門(mén)話題。

所謂“三除外”政策，即商保創(chuàng)新藥目錄藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采過(guò)程可替代品種監(jiān)測(cè)范圍，符合條件的商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評(píng)議程序后支付。

上述保險(xiǎn)公司健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人向記者指出，“三除外”政策將對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品合規(guī)運(yùn)營(yíng)與創(chuàng)新藥價(jià)格磋商產(chǎn)生重大影響，具體涉及到藥企與保險(xiǎn)公司的價(jià)格保密機(jī)制如何落地，保險(xiǎn)公司與藥企之間的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制如何合規(guī)落地等。

但是，價(jià)格保密機(jī)制的實(shí)施難度著實(shí)不小。因?yàn)樵谂c商保磋商創(chuàng)新藥賠付價(jià)格時(shí)，跨國(guó)藥企中國(guó)業(yè)務(wù)部門(mén)需與總部磋商最終價(jià)格并取得批準(zhǔn)。但此舉導(dǎo)致相關(guān)價(jià)格泄露，被跨國(guó)藥企其他地區(qū)業(yè)務(wù)部門(mén)認(rèn)為“影響其全球定價(jià)策略”。

相比價(jià)格保密性，藥企更希望通過(guò)多方協(xié)同，有效解決創(chuàng)新藥“入院難”問(wèn)題。即便被納入商保創(chuàng)新藥目錄或基本醫(yī)保目錄，相關(guān)創(chuàng)新藥要進(jìn)入醫(yī)院體系，仍需經(jīng)歷藥師開(kāi)會(huì)與醫(yī)藥進(jìn)藥招標(biāo)，整個(gè)過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜漫長(zhǎng)。因此藥企希望在多方協(xié)同努力下，醫(yī)藥能設(shè)立綠色通道，快速引進(jìn)上述創(chuàng)新藥。

這位保險(xiǎn)公司健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人坦言，目前多方協(xié)同需要解決的合規(guī)操作問(wèn)題也不少。在“三除外”政策面世后，保險(xiǎn)公司合規(guī)部門(mén)一直在詢問(wèn)保險(xiǎn)公司與藥企之間的資金往來(lái)合規(guī)性，比如在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制下，藥企因療效問(wèn)題返還部分理賠款，保險(xiǎn)公司如何核算相關(guān)返款收入與沖減賠付成本，避免違反《保險(xiǎn)法》對(duì)足額賠付的相關(guān)規(guī)定。

宸汐健康首席醫(yī)藥官王正玨認(rèn)為，政府部門(mén)、保險(xiǎn)公司、藥企與生態(tài)伙伴還需攜手共建“健康險(xiǎn)—藥企價(jià)值共生體”，推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)從傳統(tǒng)的“經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償者”，向“健康管理、支付創(chuàng)新與生態(tài)整合者”轉(zhuǎn)型升級(jí)。

（作者 陳植）

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陳植

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