近日，CDE官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)有限公司按4類化藥注冊申報的尼可地爾片上市申請申請已獲受理。作為上市40余年的經(jīng)典抗心絞痛藥，尼可地爾院內(nèi)年銷售額超14億元，“老藥翻紅”成為新一代“卷王”，并成功入圍新國采。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

尼可地爾（Nicorandil）作為一類兼具硝酸酯樣作用和ATP敏感性鉀通道（KATP）開放作用的雙重機制藥物，用于治療不穩(wěn)定型心絞痛，為冠心病常用藥物。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥物由日本中外制藥株式會社原研，片劑于1984年在日本上市；1993年，注射用尼可地爾獲批。2006年，原研尼可地爾片進入中國市場，商品名為“喜格邁”。目前其為國家醫(yī)保甲類藥物，并被列入2018版國家基藥目錄。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，尼可地爾在我國院內(nèi)累計銷售額突破103億元，2022年以19億元創(chuàng)下峰值，隨后兩年銷售額下滑，2024年則降至14.64億元，同比下降8.53%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

國內(nèi)獲批的尼可地爾劑型僅有普通片劑和注射劑，其中注射用尼可地爾因起效更快，近年市場發(fā)展迅猛，已成為該品類的主流產(chǎn)品，市場占比62.38%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

尼可地爾片的銷售呈現(xiàn)穩(wěn)步上升態(tài)勢：其在院內(nèi)累計銷售額達38.83億元，2023年同比增長16.81%，銷售額達7.89億元；2024年再增10.95%，升至8.75億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)冠心病治療領域，適應癥發(fā)病率與病死率持續(xù)走高、集采后大品種銷售額回落，仿制藥陷入品種荒，企業(yè)立項選擇愈發(fā)有限，尼可地爾因其自身獨特的作用機制，不可避免地進入行業(yè)視野，成為新“研紅”。

尼可地爾片上市已超40年，2022年5月西安漢豐藥業(yè)拿下首家過評后，該品種的“內(nèi)卷” 之爭正式打響。

目前，國內(nèi)已有60家企業(yè)獲批生產(chǎn)尼可地爾片，包括石家莊四藥、湖南九典制藥、浙江賽默制藥、天方藥業(yè)、葵花藥業(yè)、哈藥集團等，14家企業(yè)通過/視同通過一致性評價。其中原研企業(yè)中外制藥株式會社，占據(jù)50%的市場份額，是該領域的主要參與者。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

另外有山東新時代、國藥集團容生制藥、重慶萊美藥業(yè)3家企業(yè)上市申請在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

第十一批國家集采涵蓋的55個品種里，尼可地爾口服常釋劑型榜上有名。從時間窗口判斷，申報后尚未獲批的企業(yè)，或將錯過這班集采快車。對于這類信息透明、無差別的品種，比拼的關鍵唯有速度：誰行動快、獲批早，誰就能抓住機遇。

上市40余年的尼可地爾，如今再度成為藥企競逐的焦點，對已入局的眾多企業(yè)而言，“內(nèi)卷”已成必然，但并非終點，后續(xù)能否突圍，還要看集采帶來的機遇。