8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，海南卓泰制藥與上海創(chuàng)諾制藥按4類化藥聯(lián)合申報(bào)的阿帕他胺片上市申請(qǐng)已獲受理。2024年，該藥物全球銷售額近30億美元，在我國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)亦突破7億大關(guān)。目前國(guó)產(chǎn)第四家席位正在激烈競(jìng)爭(zhēng)中。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受體（AR）抑制劑，主要用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首個(gè)針對(duì)該病癥的治療藥物。

該藥最初由加利福尼亞大學(xué)研發(fā)，2009年授權(quán)Aragon獨(dú)家開發(fā)；2013年Aragon被強(qiáng)生（Johnson）收購(gòu)，強(qiáng)生旗下子公司楊森制藥負(fù)責(zé)阿帕他胺的研制、上市、生產(chǎn)及銷售，2018年首獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年阿帕他胺全球銷售額超23億美元，同比增長(zhǎng)26.58%，2024年市場(chǎng)版圖進(jìn)一步擴(kuò)張，銷售額攀升至29.99億美元，實(shí)現(xiàn)25.96%的同比增長(zhǎng) 。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

阿帕他胺于2019年在中國(guó)獲批上市，商品名為“安森珂”；2020年獲批新適應(yīng)癥；2021年成功納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。醫(yī)保加持下，其國(guó)內(nèi)銷售迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)，2024年全國(guó)院內(nèi)銷售額突破7.3億元，同比增長(zhǎng)11.62%，市場(chǎng)擴(kuò)容迅速。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

前列腺癌作為男性泌尿生殖系統(tǒng)常見惡性腫瘤，全球發(fā)病率持續(xù)攀升。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）數(shù)據(jù)，2020年全球男性前列腺癌新發(fā)病例達(dá)141.43萬例，占所有惡性腫瘤的14.1%。2021年中國(guó)前列腺癌患者人數(shù)為62.76萬人。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)前我國(guó)治療CRPC的非化療藥物，以抗雄激素（AR）類藥物為核心，而近三年國(guó)內(nèi)醫(yī)院端、零售市場(chǎng)的AR抑制劑銷售額排名中，阿帕他胺均位列第一，展現(xiàn)出可觀的市場(chǎng)潛力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

截圖來源：摩熵醫(yī)藥實(shí)體藥店銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)產(chǎn)仿制藥領(lǐng)域，齊魯制藥于2024年12月拿下了阿帕他胺片的國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng)，2025年至今，科倫藥業(yè)苑東生物也陸續(xù)獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

現(xiàn)階段有18家藥企的阿帕他胺片上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批中，包括正大天晴、成都倍特藥業(yè)、華東醫(yī)藥、浙江諾得藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)等，該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)第四家的爭(zhēng)奪已進(jìn)入白熱化階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

阿帕他胺的專利到期節(jié)奏明確，核心化合物專利（ZL200780019654.7）2027年失效，組合物專利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面臨日益逼近的專利懸崖壓力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)

2025年以來，國(guó)內(nèi)仿制藥企扎堆申報(bào)，力圖打破市場(chǎng)格局，原研企業(yè)遭遇多方圍攻，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升溫。目前已有19家企業(yè)完成阿帕他胺原料藥備案登記，其中7家已經(jīng)轉(zhuǎn)“A”。

阿帕他胺的專利到期節(jié)奏明確，核心化合物專利（ZL200780019654.7）2027年失效，組合物專利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面臨日益逼近的專利懸崖壓力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)

2025年以來，國(guó)內(nèi)仿制藥企扎堆申報(bào)，力圖打破市場(chǎng)格局，原研企業(yè)遭遇多方圍攻，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升溫。目前已有19家企業(yè)完成阿帕他胺原料藥備案登記，其中7家已經(jīng)轉(zhuǎn)“A”。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫(kù)

阿帕他胺作為前列腺癌領(lǐng)域的重要藥物，憑借明確的療效和醫(yī)保覆蓋，市場(chǎng)前景廣闊。隨著專利壁壘逐步松動(dòng)、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入深水區(qū)，其市場(chǎng)或?qū)⒂瓉砀窬种厮埽瑸閲?guó)內(nèi)前列腺癌患者帶來更多治療選擇與用藥福祉。