四川
為指導(dǎo)注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑設(shè)計(jì)開發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考，近日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》。
該審評要點(diǎn)是對基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
該審評要點(diǎn)適用于基孔肯雅病毒核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號）等相關(guān)法規(guī)的要求，同時(shí)建議參考《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等適用的技術(shù)文件要求。
來源：國家藥監(jiān)局器審中心
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