8月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關(guān)于開展部分中成藥價(jià)格信息申報(bào)工作的通知》，擴(kuò)大了對(duì)產(chǎn)品的覆蓋范圍，新增數(shù)十個(gè)價(jià)差顯著品種，如九味羌活顆粒、復(fù)方板藍(lán)根顆粒等。

8月25日，專做中藥飲片及配方顆粒的一方制藥，因采取GMP“不符合要求”被采取暫停生產(chǎn)、銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。聯(lián)盟采購辦公室決定取消一方制藥兩年的集采中選資格，將浙江一方制藥有限公司列入“違規(guī)名單”。可以預(yù)見，中藥行業(yè)即將經(jīng)歷一場(chǎng)風(fēng)雨洗禮。

更多資訊健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1.廣東省擴(kuò)圍中成藥價(jià)格治理

8月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關(guān)于開展部分中成藥價(jià)格信息申報(bào)工作的通知》。這是近期廣東省第二次開展中成藥價(jià)格信息申報(bào)工作。本輪在首輪基礎(chǔ)上擴(kuò)大覆蓋范圍，新增數(shù)十個(gè)價(jià)差顯著品種，如九味羌活顆粒、復(fù)方板藍(lán)根顆粒等，調(diào)控以“紅黃標(biāo)”警示機(jī)制為核心，劍指價(jià)差懸殊、虛高定價(jià)等價(jià)格問題。

通知強(qiáng)調(diào)：未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)響應(yīng)的企業(yè)，將面臨暫停掛網(wǎng)、信用懲戒等嚴(yán)厲處罰。

當(dāng)前，國家醫(yī)保局已通過風(fēng)險(xiǎn)線索通報(bào)鎖定全國8.8萬種中成藥，要求各省聯(lián)動(dòng)整治。廣西、安徽、江蘇等地亦同步出手，采取暫停掛網(wǎng)、醫(yī)保拒付等“最狠”監(jiān)管手段。

2.CDE主任換人

根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心迎來重要人事調(diào)整，王小剛已就任藥審中心主任兼黨委書記，接棒負(fù)責(zé)藥品審評(píng)領(lǐng)域核心工作。

王小剛曾長(zhǎng)期擔(dān)任國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任，主導(dǎo)過廣東、湖南等省份藥品檢查融合及職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

網(wǎng)傳王小剛履新藥審中心后，可能將核查領(lǐng)域的“全生命周期監(jiān)管”“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”等理念融入審評(píng)工作，加強(qiáng)注冊(cè)核查與技術(shù)審評(píng)的事前、事中、事后聯(lián)動(dòng)，提升審評(píng)的科學(xué)性與效率。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.一方制藥被暫停生產(chǎn)銷售、取消集采資格

8月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布對(duì)浙江一方制藥采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。一方制藥在接受省級(jí)藥品GMP符合性檢查后，綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”。

依據(jù)檢查結(jié)果，自2025年8月21日起，浙江省藥監(jiān)局決定對(duì)浙江一方制藥有限公司采取暫停生產(chǎn)、銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

8月27日，山東省醫(yī)保局發(fā)布了全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室《關(guān)于取消浙江一方制藥有限公司中選資格并列入違規(guī)名單的公告》，暫停該企業(yè)自2025年8月25日-2027年2月24日參與聯(lián)盟地區(qū)中藥飲片集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

浙江一方制藥是國藥集團(tuán)旗下廣東一方制藥有限公司的全資子公司，專注于中藥飲片及配方顆粒研發(fā)與生產(chǎn)，目前已研發(fā)生產(chǎn)700余種產(chǎn)品。

2.蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)主任吳宏被查

8月29日，據(jù)江蘇省紀(jì)委監(jiān)委消息，蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)主任吳宏涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受江蘇省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

蘇州工業(yè)園區(qū)是全國知名的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，自2006年起，園區(qū)就重點(diǎn)布局生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)，至今已吸引相關(guān)企業(yè)超2000家，2024年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值達(dá)1655億元。

吳宏長(zhǎng)期在蘇州工業(yè)園區(qū)任職，先后任蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)國土房產(chǎn)管理局局長(zhǎng)兼土地儲(chǔ)備中心主任，蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展局局長(zhǎng)，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)副主任、國資黨委書記等職，掌握?qǐng)@區(qū)土地征用、開發(fā)及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，制定產(chǎn)業(yè)政策，管理財(cái)政收支、稅收、企業(yè)服務(wù)、統(tǒng)籌固定資產(chǎn)投資、工業(yè)投資等。

3.復(fù)星醫(yī)藥對(duì)外BD超13億元

8月26日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授予Sitala公司在除中國（包括港澳臺(tái)地區(qū)）外的全球范圍內(nèi)，開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品的權(quán)利，包括人類、動(dòng)物疾病的診斷和治療。

Sitala公司將支付2500萬美元不可退還的首付款，至多1.65億美元的開發(fā)及商業(yè)化里程碑款項(xiàng)，金額共計(jì)至多約13.6億元。此外，如果產(chǎn)品在海外有銷售，Sitala還向復(fù)星支付至多4.8億美元的銷售里程碑款項(xiàng)，以及未來約定期內(nèi)至多兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

一周藥械盤點(diǎn)

1.恒瑞醫(yī)藥EZH2抑制劑上市

8月29日，恒瑞醫(yī)藥EZH2抑制劑澤美妥司他片通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

2023年，恒瑞醫(yī)藥曾與Treeline公司達(dá)成協(xié)議，將澤美妥司他片在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利授權(quán)給Treeline公司。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將獲得1100萬美元的首付款、累計(jì)不超過4500萬美元的開發(fā)里程碑付款，以及累計(jì)不超過6.5億美元的銷售里程碑付款 。

2.勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在華上市

8月29日，勃林格殷格翰的宗艾替尼片獲得上市批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

該藥物是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。2024年4月，勃林格殷格翰就與中國生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化前者腫瘤藥物管線。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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