隨著國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的深入推進(jìn)，藥品價(jià)格形成機(jī)制的科學(xué)化與精細(xì)化成為深化醫(yī)改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在第11批國(guó)采工作中確立的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則，為采購(gòu)規(guī)則的優(yōu)化指明了方向。當(dāng)前，國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)的建設(shè)、特別是招采子系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)積累以及人工智能（AI）技術(shù)的快速發(fā)展，為構(gòu)建基于藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)、藥品價(jià)格量化評(píng)估框架提供了前所未有的機(jī)遇。本思考旨在探討如何利用醫(yī)保大數(shù)據(jù)，構(gòu)建“成本-療效-預(yù)算-動(dòng)態(tài)調(diào)整”四維度的綜合性藥品價(jià)格評(píng)估體系，推動(dòng)藥品集采工作從“唯低價(jià)是取”向“價(jià)值導(dǎo)向、科學(xué)定價(jià)”轉(zhuǎn)變，最終實(shí)現(xiàn)集采制度的持續(xù)優(yōu)化和醫(yī)?；鸬膽?zhàn)略性購(gòu)買。

一、構(gòu)建需求導(dǎo)向的成本智能測(cè)算系統(tǒng)

通過國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)招采子系統(tǒng)，精準(zhǔn)錨定藥品的合理生產(chǎn)成本，保障供應(yīng)可持續(xù)性，同時(shí)充分考慮患者用藥可及性與便利性。采集企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)成本數(shù)據(jù)（原料、輔料、包裝、人工、能耗、管理等），實(shí)時(shí)接入大宗原料藥價(jià)格指數(shù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)原料、輔料成本波動(dòng)。探索以患者需求為中心，優(yōu)化包裝，合理應(yīng)用同品種差比價(jià)關(guān)系，推動(dòng)包裝標(biāo)準(zhǔn)化、合理化。體現(xiàn)“照顧老、呵護(hù)少”，老年患者的包裝，倡導(dǎo)單劑型包裝、14天常用量包裝為主，簡(jiǎn)化用藥流程，嚴(yán)格限制需二次包裝或多劑型組合包裝，提升用藥安全與依從性。鼓勵(lì)開發(fā)使用兒童友好型包裝，如安全瓶蓋、便于分劑量、趣味設(shè)計(jì)等。在成本測(cè)算模型中，充分考慮并合理分?jǐn)偹幤放渌偷健斑呥h(yuǎn)、山區(qū)等特殊地區(qū)”的額外物流成本，確保全國(guó)范圍內(nèi)的公平可及。在價(jià)格方面，實(shí)現(xiàn)成本構(gòu)成的“透明化”，為價(jià)格談判提供堅(jiān)實(shí)基線，防止惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或供應(yīng)中斷，切實(shí)滿足不同人群（尤其老人、婦女、兒童）的用藥便利需求。

二、構(gòu)建價(jià)值導(dǎo)向的療效量化驗(yàn)證系統(tǒng)

科學(xué)評(píng)估集采中選藥品的真實(shí)臨床價(jià)值，確保醫(yī)保基金購(gòu)買的是“有效”的治療，實(shí)現(xiàn)“物有所值”。通過真實(shí)世界證據(jù)（RWE）挖掘，利用醫(yī)保大數(shù)據(jù)的醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)、電子病歷數(shù)據(jù)，分析集采品種在實(shí)際臨床應(yīng)用中的表現(xiàn)。一是臨床療效，如疾病控制率、治愈率、癥狀緩解程度、關(guān)鍵生物標(biāo)志物改善；二是用藥安全性，重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率、報(bào)告率、因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥/換藥率；三是同通用名、同適應(yīng)癥下其他藥品（包括參比制劑、其他仿制藥）在同劑量反應(yīng)關(guān)系、不良反應(yīng)譜、療效穩(wěn)定性等方面的比較分析。構(gòu)建核心評(píng)價(jià)指標(biāo)，做好價(jià)值指標(biāo)計(jì)算，如單位臨床獲益成本、年治療成本（集采中選品種價(jià)格和實(shí)際用量），通過數(shù)據(jù)模型估算或結(jié)合臨床研究數(shù)據(jù)，綜合考量質(zhì)量調(diào)整生命年增益、治療持續(xù)率/依從性（基于用藥時(shí)長(zhǎng)和頻次數(shù)據(jù)計(jì)算）等核心健康產(chǎn)出指標(biāo)。實(shí)現(xiàn)療效評(píng)估的“可量化”，引導(dǎo)價(jià)格向真正具有臨床優(yōu)勢(shì)、改善患者生命質(zhì)量的藥品傾斜，支撐基于價(jià)值的醫(yī)保支付。

三、構(gòu)建基金可持續(xù)導(dǎo)向的預(yù)算推演系統(tǒng)

利用醫(yī)保結(jié)算大數(shù)據(jù)，對(duì)目標(biāo)藥品及其同中選品種和非中選品種進(jìn)行深入剖析，精準(zhǔn)預(yù)測(cè)藥品集采落地或納入醫(yī)保后對(duì)醫(yī)?；鹬С龅挠绊懀胶鈩?chuàng)新可及與基金可持續(xù)性。一是用藥分析，實(shí)際用藥適應(yīng)癥、人群規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、用藥劑量、頻次、療程；二是復(fù)診模式，相關(guān)檢查檢驗(yàn)需求變化；三是不良反應(yīng)，導(dǎo)致的額外醫(yī)療資源消耗，如住院、搶救、合并用藥的費(fèi)用；四是基金年支出，患者自付比例、自費(fèi)負(fù)擔(dān)變化。探索多場(chǎng)景動(dòng)態(tài)推演，建立測(cè)算模型，分析目標(biāo)藥品及其同中選品種和非中選品種的價(jià)格、使用量、患者覆蓋范圍，醫(yī)?；鹂傊С鲈龇?減幅、患者個(gè)人負(fù)擔(dān)（自付+自費(fèi)）的變化、更廣泛的社會(huì)經(jīng)濟(jì)成本（如因病生產(chǎn)力損失、照護(hù)成本等，需結(jié)合其他數(shù)據(jù)源）。實(shí)現(xiàn)基金支出管理的“可控化”，為醫(yī)保部門的戰(zhàn)略購(gòu)買決策提供數(shù)據(jù)支撐，確保基金支出在可承受范圍內(nèi)，并切實(shí)降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

四、構(gòu)建臨床穩(wěn)定導(dǎo)向的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

在集采協(xié)議期滿接續(xù)或價(jià)格調(diào)整周期中，建立基于績(jī)效和市場(chǎng)變化的靈活價(jià)格調(diào)整機(jī)制，激勵(lì)企業(yè)保證供應(yīng)和提升質(zhì)量，確保臨床用藥的連續(xù)性和穩(wěn)定性。一是任務(wù)量完成率，充分反映供應(yīng)保障能力和市場(chǎng)接受度，完成率過低，表明供應(yīng)短缺或臨床不認(rèn)可的品牌原則上不接續(xù)或需降價(jià)。二是臨床價(jià)值表現(xiàn)，基于療效維度評(píng)估結(jié)果，療效顯著優(yōu)于預(yù)期或同類的中選品種，可按原中選價(jià)格優(yōu)先接續(xù)；療效低于預(yù)期或出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題的品種，應(yīng)降價(jià)或退出。三是基金影響評(píng)估，基于預(yù)算維度結(jié)果，實(shí)際使用中顯著節(jié)約基金的品種可獲接續(xù)優(yōu)先權(quán)或價(jià)格穩(wěn)定/微調(diào)；導(dǎo)致基金支出異常增長(zhǎng)的品種需重新談判或降價(jià)。四是市場(chǎng)因素聯(lián)動(dòng)，根據(jù)原料藥價(jià)格指數(shù)的顯著漲跌幅（需設(shè)定合理閾值），啟動(dòng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)調(diào)整，參考同類藥品（國(guó)內(nèi)外）價(jià)格指數(shù)的變化趨勢(shì)進(jìn)行合理性校準(zhǔn)。五是價(jià)值體現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)價(jià)格調(diào)整的“自動(dòng)化”與“績(jī)效化”，形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、劣質(zhì)低價(jià)或淘汰”的良性循環(huán)，激勵(lì)企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量、保障供應(yīng)、優(yōu)化成本，最終穩(wěn)定臨床用藥。

合理利用醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)，打破數(shù)據(jù)孤島，構(gòu)建“成本-療效-預(yù)算-動(dòng)態(tài)調(diào)整”四維藥品價(jià)格評(píng)估框架，進(jìn)一步深化藥品集采改革、完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)集采藥品“成本透明化、療效可量化、預(yù)算可控化、調(diào)整自動(dòng)化”，需要醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥多方合力進(jìn)行研究和探索，最終形成以患者健康結(jié)果為核心，以醫(yī)?；饝?zhàn)略性購(gòu)買為手段的集采價(jià)格形成機(jī)制，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展為動(dòng)力的科學(xué)、精細(xì)、可持續(xù)的藥品價(jià)格治理新格局。

作者 | 曾賢略 潮州市醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)科負(fù)責(zé)人

來源 | 中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

編輯 | 符媚茹 陳嘉蕾

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