【導讀】恒瑞醫(yī)藥首款自研EZH2抑制劑獲附條件批準上市

中國基金報記者 晨曦

“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥，最新消息！

9月1日盤后，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其收到國家藥監(jiān)局通知，附條件批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（SHR2554片）上市。澤美妥司他片是中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑。

恒瑞醫(yī)藥子公司福州盛迪收到國家藥監(jiān)局通知，公司HRS9531注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。據悉，該藥品主要用于成人的長期體重管理。

來看詳情——

恒瑞醫(yī)藥公布

兩款藥品新進展

9月1日盤后，恒瑞醫(yī)藥公布了旗下兩款藥品的最新進展。

恒瑞醫(yī)藥稱，其收到國家藥監(jiān)局的通知，附條件批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。澤美妥司他片是中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑。

外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組具有高度異質性和侵襲性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比約 25%～30%，明顯高于西方國家；且患者中位發(fā)病年齡為52歲，也相對年輕。PTCL 臨床治療極具挑戰(zhàn)，多數患者在接受初始治療后復發(fā)或轉為難治。

恒瑞醫(yī)藥稱，澤美妥司他片是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2 抑制劑。截至目前，SHR2554片相關項目累計研發(fā)投入約21300萬元。

另外，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司HRS9531注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。據悉，該藥品適用于成人的長期體重管理，可在體內調節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果。

據恒瑞醫(yī)藥介紹，目前全球范圍內，針對減重適應癥，僅有禮來的同靶點藥物替爾泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于2023年11月在美國獲批上市，并于2024年7月在國內（商品名：穆峰達）獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2024年ZEPBOUND全球銷售額合計約為49.26億美元。截至目前，HRS9531相關項目累計研發(fā)投入約45235萬元。

恒瑞醫(yī)藥同時提醒：藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

創(chuàng)新藥收入占營收超六成

9月1日下午，恒瑞醫(yī)藥舉行2025半年度業(yè)績發(fā)布會，對股民關心的問題進行回答。

2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥實現營業(yè)收入157.61億元，同比增長15.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為44.50億元，同比增長29.67%。公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報告期內公司累計研發(fā)投入38.71億元，其中費用化研發(fā)投入32.28億元。

對于投資者“是否考慮收購小型biotech補充管線”的問題，恒瑞醫(yī)藥總裁馮佶表示，公司致力于持續(xù)研發(fā)同類首創(chuàng)和同類最佳分子，造福全球患者。憑借布局全球的14個研發(fā)中心的支持，公司建立起了一系列擁有強大且差異化功能的技術平臺，涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)整個流程。

馮佶稱，利用領先的技術平臺，公司開發(fā)了高度差異化的創(chuàng)新產品矩陣，其中包括數款潛在重磅產品。此外，還有多款創(chuàng)新藥處于上市申報階段，涵蓋腫瘤、代謝等多個疾病領域。除自研外，公司也會基于自身需求考慮通過引進、并購等方式補充現有管線。

創(chuàng)新藥收入占比方面，馮佶介紹稱，公司上半年實現營業(yè)收入157.61億元，其中創(chuàng)新藥銷售及許可收入為95.61億元，占公司營業(yè)收入比重為60.66%，創(chuàng)新藥銷售收入達75.70億元。公司將堅持以醫(yī)學、市場為引領，推動新產品普及使用，加速優(yōu)質創(chuàng)新產品的商業(yè)化進程。

另外，對于“雙艾”（卡瑞利珠單抗+阿帕替尼）申報延遲的問題，馮佶表示，卡瑞利珠單抗在美國的BLA重新上市申報公司正在與FDA積極溝通，如有進展將按照信披規(guī)定進行公告。

截至9月1日收盤，恒瑞醫(yī)藥A股股價報68.65元/股，漲幅為3.2%，總市值為4536.53億元。今年以來，恒瑞醫(yī)藥A股股價漲幅超49%。

編輯：格林

校對：喬伊

制作：鹿米

審核：陳墨

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