澎湃新聞記者從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”)官網(wǎng)獲悉,王小剛已任國家藥監(jiān)局藥審中心主任、黨委書記。
公開資料顯示,王小剛此前擔(dān)任國家藥監(jiān)局核查中心主任、黨委書記。
此前擔(dān)任國家藥監(jiān)局藥審中心主任的是周思源。周思源曾任國家藥監(jiān)局藥審中心副主任,2023年8月出任該中心主任。
國家藥監(jiān)局藥審中心的職能包括:(一)負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。(二)負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。(三)承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。(四)參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件,組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。(五)協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。(六)開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。(七)組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流,開展藥品審評相關(guān)的國際(地區(qū))交流與合作。(八)承擔(dān)國家局國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作。(九)承辦國家局交辦的其他事項。
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