近日，一份關(guān)于《第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)擬采購(gòu)藥品清單》意見的函在業(yè)內(nèi)流出，揭開了新一輪國(guó)家藥品集采的序幕，但這份網(wǎng)傳清單尚非最終定稿。其中，有14個(gè)擬采購(gòu)品種衛(wèi)健委藥政司進(jìn)行重點(diǎn)研判，存在被剔除的可能性。

研判品種分為兩類：

一是仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的5個(gè)品種：包括達(dá)格列凈片、艾曲泊帕乙醇胺片等。

二是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的9個(gè)品種：如萬(wàn)古霉素注射劑（特殊使用級(jí)抗菌藥）、甲氨蝶呤注射劑（存在鞘內(nèi)注射風(fēng)險(xiǎn)）以及輔助生殖用藥曲普瑞林注射劑等。

以達(dá)格列凈為例，其仿制藥僅有糖尿病適應(yīng)癥，而原研藥還擁有心衰和慢性腎臟病適應(yīng)癥，臨床使用范圍差異顯著。

達(dá)格列凈片，由百時(shí)美施貴寶開發(fā)，是全球首款獲批上市的SGLT-2（鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2）抑制劑，后全球銷售權(quán)被阿斯利康收購(gòu)。該品種于2012年在歐洲首次獲批上市，以其獨(dú)特的降糖機(jī)制和卓越的治療效果贏得了廣泛贊譽(yù)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)，2023年達(dá)格列凈片全球銷售額高達(dá)63.93億美元，同比增36%。2024 年同比增長(zhǎng)28.19%至81.95億美元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

2017年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，達(dá)格列凈片取得極佳的銷售表現(xiàn)，2023年銷售額攀升至60.42億元。

圖片來(lái)源：摩熵咨詢《口服降糖藥市場(chǎng)專題研究報(bào)告》

在國(guó)內(nèi)醫(yī)院端市場(chǎng)，達(dá)格列凈片累計(jì)銷售額超132億元，23年突破40億大關(guān)，同比增長(zhǎng)31.86%。阿斯利康壟斷市場(chǎng)，占據(jù)98.19%的市場(chǎng)份額。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的開放和藥品審批制度的改革，國(guó)內(nèi)制藥公司紛紛進(jìn)軍仿制藥市場(chǎng)，其中達(dá)格列凈片成為眾多企業(yè)競(jìng)相布局的重點(diǎn)產(chǎn)品。

目前已有山東新時(shí)代、齊魯制藥、九典制藥、石家莊四藥、石藥集團(tuán)，福元醫(yī)藥、正大天晴、倍特藥業(yè)等27家企業(yè)的48個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)獲批，視同過一致性評(píng)價(jià)，形成了27+1（原研阿斯利康）的競(jìng)爭(zhēng)格局，已滿足國(guó)家藥品集采條件。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

31家企業(yè)的4類仿制達(dá)格列凈片上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。此外，還有甘李藥業(yè)、天方藥業(yè)、青島百洋制藥、諾禾康藥業(yè)等多家完成了BE試驗(yàn)或正在進(jìn)行中，進(jìn)一步加劇了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2021年初，隨著國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策的推進(jìn)，恩格列凈和卡格列凈進(jìn)入集采目錄，考慮到其他同類藥物的集采情況，達(dá)格列凈也被認(rèn)為是集采的目標(biāo)之一。值得一提的是，達(dá)格列凈片劑已被納入2024版醫(yī)保乙類目錄，降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)。

而達(dá)格列凈片原研與仿制藥在適應(yīng)癥上的差距，專利布局也是影響其的一大因素。原研阿斯利康登記的公示專利共六件，涵蓋了化合物、組合物及醫(yī)藥用途，即中國(guó)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定的可登記的所有類型。

其中化合物專利已于23年5月份到期，其余專利尚在有效期內(nèi)，是仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的主要障礙。

達(dá)格列凈片上市后原研廠家仍然在不斷拓展其臨床試驗(yàn)的治療領(lǐng)域，從當(dāng)初上市批準(zhǔn)的治療2型糖尿病，到用于治療成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰和治療慢性腎臟病的新適應(yīng)癥。這不僅有利于其市場(chǎng)的開拓，更是通過新適應(yīng)癥的發(fā)掘，編織了更加嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng)，延長(zhǎng)了其專利的保護(hù)期限。

小結(jié)

適應(yīng)癥差異本質(zhì)是研發(fā)深度與政策節(jié)奏的差異，若經(jīng)專家研判，達(dá)格列凈片順利通過國(guó)家藥品新集采（第十一批），該藥將進(jìn)一步降價(jià)，也將惠及廣大患者，大家一起期待吧。