在流感高發(fā)季，醫(yī)院發(fā)熱門診常常人滿為患，排隊(duì)數(shù)小時(shí)只為等待一次流感檢測，這是不少患者的真實(shí)寫照。而近日，IVD（體外診斷）領(lǐng)域一則重磅消息，為改變這一現(xiàn)狀帶來了曙光——河北吉宣生物科技有限公司研發(fā)的甲型/乙型流感病毒抗原家用自測試劑盒，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。這不僅是國內(nèi)家用非新冠呼吸道感染檢測的首次突破，更標(biāo)志著困擾大眾多年的甲乙流消費(fèi)者自測難題，正迎來全新的解決方式。

消費(fèi)者自測，指的是在家庭、辦公室等非醫(yī)療場景下，普通人無需專業(yè)醫(yī)護(hù)指導(dǎo)，即可使用特定檢測產(chǎn)品完成健康狀況篩查的行為。但并非所有檢測試劑都適用于自測，國家對(duì)此有著嚴(yán)格的界定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，只有在說明書“預(yù)期用途”中明確標(biāo)注“用于自測”的產(chǎn)品，才屬于合規(guī)的家庭自測試劑；同時(shí)，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》也強(qiáng)調(diào)，面向消費(fèi)者的自測產(chǎn)品必須附帶安全使用的特別說明。這兩道“關(guān)卡”從法規(guī)層面保障了消費(fèi)者使用自測產(chǎn)品的安全性與準(zhǔn)確性。

家庭自測甲乙流試劑盒的獲批，無疑是給甲乙流居家自測可行性簽發(fā)“通行證”。這款試劑盒采用先進(jìn)的免疫層析技術(shù)，通過優(yōu)化抗體特異性，結(jié)合大量臨床樣本驗(yàn)證，即便在感染初期病毒載量較低的情況下，也能精準(zhǔn)檢出陽性信號(hào)，其靈敏度與醫(yī)院核酸檢測高度一致。在操作上，它充分考慮了普通消費(fèi)者的使用場景：用戶僅需采集少量鼻拭子或咽拭子樣本，15分鐘內(nèi)就能通過顯色條帶判讀結(jié)果，真正實(shí)現(xiàn)“零門檻”操作。

然而，市場的規(guī)范需要多方共同維護(hù)。部分藥房或商家將非自測類產(chǎn)品違規(guī)銷售給消費(fèi)者，對(duì)此，國家法律早已劃出紅線：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違規(guī)銷售非自測體外診斷試劑，要接受相應(yīng)的處罰；而《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械零售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械售予個(gè)人，將面臨沒收違法所得、醫(yī)療器械等處罰，情節(jié)嚴(yán)重者，企業(yè)負(fù)責(zé)人還將被實(shí)施市場禁入。

甲乙流居家自測的普及，其意義遠(yuǎn)超檢測方式的改變。國家藥品監(jiān)督管理局體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與質(zhì)控國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)委會(huì)主任康熙雄教授指出，“這為公眾主動(dòng)健康管理提供了關(guān)鍵工具，讓每個(gè)人都能成為自身健康的‘第一責(zé)任人’?！焙颖贬t(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院副院長、河北省臨床檢驗(yàn)中心主任趙建宏也表示：“在流感高發(fā)季，居家自測能有效分流醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力，減少患者在醫(yī)院交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，讓有限的醫(yī)療資源能更精準(zhǔn)地服務(wù)于重癥患者”。

從市場角度看，河北吉宣試劑盒的獲批，更是開啟了中國居家健康管理的新篇章。過去，流感檢測產(chǎn)品主要局限于具備檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，普通消費(fèi)者獲取檢測服務(wù)極為不便；而如今，這款試劑盒成為首款可合規(guī)供應(yīng)至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層診所、藥店乃至網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的流感檢測試劑，極大拓寬了獲取渠道。隨著未來更多合規(guī)自測產(chǎn)品的上市，居家自測或?qū)⒊蔀榇蟊姂?yīng)對(duì)常見疾病的“標(biāo)配”，重塑整個(gè)醫(yī)療檢測市場的格局。

作者：吉文

來源：中國食品藥品網(wǎng)