結(jié)直腸癌（CRC）作為全球第三大常見癌癥，早期篩查率不足仍是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。7月24日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了Geneoscopy對其RNA基結(jié)直腸癌篩查測試ColoSense的樣本收集套件更新——新方案徹底取消了患者需將糞便樣本分裝至多個容器的繁瑣步驟。這一改進(jìn)不僅簡化了居家篩查流程，更被業(yè)內(nèi)視為推動結(jié)直腸癌早篩普及的關(guān)鍵突破。

“最麻煩的一步”被取消：讓篩查從“麻煩事”變“輕松事”

傳統(tǒng)糞便篩查（如糞便潛血試驗(yàn)FOBT或多靶點(diǎn)DNA檢測）的一大痛點(diǎn)，在于患者需嚴(yán)格遵循復(fù)雜的樣本采集流程：例如，部分測試要求將糞便涂抹于卡片特定區(qū)域，或分裝至多個試劑管中，操作失誤可能導(dǎo)致樣本無效。Geneoscopy首席醫(yī)學(xué)與科學(xué)官艾麗卡·巴內(nèi)爾（Erica Barnell）指出：“刮取并分裝糞便樣本，是患者反饋中最耗時、最易出錯的環(huán)節(jié)。我們曾收到大量反饋稱，‘光是處理樣本就讓人想放棄篩查’。”

此次FDA批準(zhǔn)的更新套件，通過技術(shù)創(chuàng)新消除了這一障礙。新方案允許患者直接采集單份糞便樣本（如通過采樣拭子或簡易容器），無需額外分裝，大幅降低了操作門檻。公司首席執(zhí)行官安德魯·巴內(nèi)爾（Andrew Barnell）強(qiáng)調(diào)：“要讓結(jié)直腸癌篩查依從率突破80%，必須從患者體驗(yàn)入手。更簡單的操作，意味著更多人愿意主動參與篩查——這正是降低癌癥死亡率的核心?！?/strong>

ColoSense：RNA檢測的“精準(zhǔn)之眼”

ColoSense是Geneoscopy研發(fā)的基于RNA測序的結(jié)直腸癌篩查測試，于2024年獲FDA批準(zhǔn)上市。其核心技術(shù)在于通過分析糞便中脫落的腸道細(xì)胞RNA，精準(zhǔn)檢測與癌癥及癌前病變（如進(jìn)展期腺瘤）相關(guān)的生物標(biāo)志物。相較于傳統(tǒng)糞便DNA檢測或潛血試驗(yàn)，RNA檢測能捕捉到更動態(tài)的分子變化，研究表明其對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度可達(dá)90%以上，對進(jìn)展期腺瘤的靈敏度也超過70%。

此次樣本收集方案的更新，并未影響其臨床性能。Geneoscopy表示，新套件在保留原有高靈敏度的同時，通過簡化流程將患者完成采集的時間從平均15分鐘縮短至5分鐘，且無需額外工具（如手套、采樣卡）?！艾F(xiàn)在，患者只需像日常排便一樣采樣，然后將樣本寄回即可——這幾乎和寄一封普通信件一樣簡單。”艾麗卡·巴內(nèi)爾補(bǔ)充道。

行業(yè)背景：80%依從率背后的“篩查鴻溝”

結(jié)直腸癌的早期治愈率高達(dá)90%，但美國癌癥協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，僅約60%的符合篩查條件的人群會定期進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查。其中，糞便檢測因無需預(yù)約、無創(chuàng)等優(yōu)勢被視為“最具潛力的普及型篩查手段”，但其實(shí)際使用率卻長期受限于患者體驗(yàn)——一項(xiàng)2023年的調(diào)查顯示，38%的未參與篩查者明確表示“樣本采集太麻煩”是主要原因。

“要填補(bǔ)這一鴻溝，技術(shù)改進(jìn)必須圍繞‘患者友好’展開。”美國胃腸病學(xué)會專家馬克·約翰遜（Mark Johnson）評論道，“ColoSense的新收集方案是一個范例——它證明，通過優(yōu)化采樣流程，我們可以讓更多人跨過‘第一步’的障礙，從而挽救更多生命。”

專利戰(zhàn)勝利：技術(shù)壁壘強(qiáng)化市場競爭力

值得關(guān)注的是，此次FDA批準(zhǔn)前兩周（7月10日），Geneoscopy剛在與競爭對手Exact Sciences的專利訴訟中獲勝。美國專利商標(biāo)局專利審判與上訴委員會（PTAB）裁定，Exact Sciences持有的第11,634,781號專利（涉及糞便樣本收集與處理技術(shù)）因“缺乏創(chuàng)造性”被宣告無效。這一判決不僅為ColoSense的市場推廣掃清了潛在障礙，更凸顯了Geneoscopy在糞便樣本處理技術(shù)上的領(lǐng)先地位。

“我們的創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在檢測技術(shù)，更在于對患者需求的深度理解?！卑驳卖敗ぐ蛢?nèi)爾表示，“從RNA檢測的靈敏度提升，到今天采樣流程的簡化，每一步都圍繞‘讓更多人愿意篩查、更容易篩查’展開。”

未來展望：從“可及”到“普及”

目前，ColoSense已在美國部分州通過醫(yī)保覆蓋推廣，其目標(biāo)是在2026年前將服務(wù)范圍擴(kuò)展至全美50個州。Geneoscopy同時透露，正在開發(fā)針對胃癌、肝癌等其他消化道癌癥的RNA篩查測試，未來或可通過同一套簡化采樣方案實(shí)現(xiàn)“多癌種聯(lián)合篩查”。

“結(jié)直腸癌篩查的‘黃金時代’正在到來?！卑惪āぐ蛢?nèi)爾總結(jié)道，“當(dāng)技術(shù)足夠簡單、結(jié)果足夠可靠，篩查將從‘醫(yī)生的建議’變?yōu)椤畟€人的主動選擇’——這，才是降低癌癥負(fù)擔(dān)的根本之道?！?/p>

編者注：ColoSense適用于45歲及以上結(jié)直腸癌平均風(fēng)險人群，具體使用需遵醫(yī)囑。

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