近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2024年）》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告94.62萬份，報(bào)告數(shù)量質(zhì)量持續(xù)提升。

總體而言，2024年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作堅(jiān)持“科學(xué)評價(jià)為基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)管理為主線、服務(wù)患者為中心”的理念，持續(xù)完善醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，不斷理順監(jiān)測體系工作機(jī)制，積極提升技術(shù)培訓(xùn)質(zhì)效，深入探索監(jiān)測評價(jià)新方法，全面增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和處置能力，為提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平、保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

報(bào)告收集工作穩(wěn)步推進(jìn)

2024年，全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告94.62萬份，比上年增加9.11%；我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為671份，比上年增加9.11%。

需注意的是，不良事件報(bào)告數(shù)量增多，并非說明醫(yī)療器械安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對醫(yī)療器械的評價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。

對全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從報(bào)告來源看，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位報(bào)告84.96萬份，占報(bào)告總數(shù)的89.79%；經(jīng)營企業(yè)報(bào)告6.72萬份，占報(bào)告總數(shù)的7.11%；注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）報(bào)告2.90萬份，占報(bào)告總數(shù)的3.06%；其他來源的報(bào)告378份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%。

從管理類別看，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告37.92萬份，占報(bào)告總數(shù)的40.08%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告48.29萬份，占報(bào)告總數(shù)的51.04%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告6.99萬份，占報(bào)告總數(shù)的7.39%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告1.41萬份,占報(bào)告總數(shù)的1.49%。

2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別?！秷?bào)告》顯示，2024年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五的分類目錄為：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，22臨床檢驗(yàn)器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械。

從醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征來看，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告27.60萬份，占報(bào)告總數(shù)的29.17%；涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告61.78萬份，占報(bào)告總數(shù)的65.29%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告0.70萬份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告4.54萬份,占報(bào)告總數(shù)的4.80%。

不斷提升監(jiān)測評價(jià)能力

2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)一步理順風(fēng)險(xiǎn)信號協(xié)同工作機(jī)制，高效綜合日常監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及季度匯總等手段，建立風(fēng)險(xiǎn)信號處置臺賬，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評價(jià)、有效處置產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還對國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況，2024年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括除顫器、呼吸機(jī)、胰島素泵、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等醫(yī)療器械在內(nèi)的共78條安全性信息，為我國開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

《報(bào)告》指出，2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推動(dòng)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展。監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、注冊人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)四方協(xié)同，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理機(jī)制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善；編制印發(fā)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》等4個(gè)技術(shù)文件；新團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械登記用于醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測技術(shù)要點(diǎn)》制定工作基本完成；首批納入的163家注冊人醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系不斷完善；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制進(jìn)一步健全，為醫(yī)療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎(chǔ)。

在專項(xiàng)課題研究方面，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心持續(xù)推進(jìn)國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第三批重點(diǎn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械警戒創(chuàng)新方法和關(guān)鍵技術(shù)研究、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測評價(jià)研究，致力于推出增強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)工作能力、更好服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具。

國際交流也在持續(xù)開展。2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）相關(guān)工作，有序開展“國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語和編碼（AET）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，完成GHWP第四工作組主動(dòng)監(jiān)測新項(xiàng)目立項(xiàng)，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。

來源：中國食品藥品網(wǎng)