近日，康樂(lè)衛(wèi)士、康泰生物、金迪克分別發(fā)布了2025年半年度報(bào)告。康樂(lè)衛(wèi)士尚無(wú)疫苗產(chǎn)品上市銷售，處于未盈利狀態(tài)，且預(yù)計(jì)公司2025年1-9月仍將持續(xù)虧損；康泰生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收13.92億元，同比增長(zhǎng)15.81%，凈利潤(rùn)0.38億元，同比下降77.30%；金迪克實(shí)現(xiàn)營(yíng)收352.42萬(wàn)元，同比增加7.18%，虧損有所減少。

1、康樂(lè)衛(wèi)士

康樂(lè)衛(wèi)士尚無(wú)疫苗產(chǎn)品上市銷售，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源于銷售科研用檢測(cè)試劑，未能覆蓋公司研發(fā)和日常經(jīng)營(yíng)需要，故公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。2025年上半年，公司歸屬于上市公司股東的凈虧損1.47億元，截至報(bào)告期末公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損18.34億元。公司在研項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)商業(yè)化尚需時(shí)日，預(yù)計(jì)公司2025年1-9月仍將持續(xù)虧損。

目前，公司合計(jì)擁有9個(gè)在研候選疫苗產(chǎn)品，包括8個(gè)重組蛋白候選疫苗和1個(gè)mRNA候選疫苗，項(xiàng)目進(jìn)展情況如下。

• 三價(jià)HPV疫苗：Ⅲ期臨床試驗(yàn)已累積到足夠的主要終點(diǎn)病例并完成期中分析，結(jié)果符合預(yù)期，目前已完成第48個(gè)月病例監(jiān)測(cè)隨訪，正準(zhǔn)備啟動(dòng)最后一次（第60個(gè)月）病例監(jiān)測(cè)隨訪。該疫苗已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，且其上市許可申請(qǐng)已獲CDE受理。另外，該疫苗女性小年齡組免疫橋接臨床試驗(yàn)已取得小年齡組免疫橋接試驗(yàn)階段性分析報(bào)告，并已完成首劑免后第36個(gè)月采血訪視。

• 九價(jià)HPV疫苗

  女性適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已累積到方案設(shè)定的首次分析節(jié)點(diǎn)要求的12個(gè)月持續(xù)性感染（PI12）終點(diǎn)事件數(shù)并完成首次分析揭盲，結(jié)果符合預(yù)期，目前正在持續(xù)開(kāi)展第48個(gè)月訪視；小年齡組免疫橋接臨床試驗(yàn)已取得首次分析報(bào)告，并正在開(kāi)展首劑免后第36個(gè)月采血訪視；印尼Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成主要研究終點(diǎn)的首次揭盲分析，結(jié)果符合預(yù)期，且正在開(kāi)展首劑免疫后第 18 個(gè)月的安全性隨訪和血樣采集。

  男性適應(yīng)癥，Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成絕大多數(shù)受試者首劑免后第24個(gè)月訪視，且已啟動(dòng)首劑免后第30個(gè)月訪視。

• 十五價(jià)HPV疫苗：合作方成大生物已于2025年3月啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

• mRNA二價(jià)治療性HPV疫苗：基于HPV 16 和 18 型的 E6 和 E7 致癌基因設(shè)計(jì)，初步動(dòng)物研究結(jié)果表明其可有效激活細(xì)胞毒性 CD8+ T 細(xì)胞（CTL）并清除小鼠體內(nèi)的腫瘤。預(yù)計(jì)于2025年后提交該疫苗的IND申請(qǐng)。

• 其他疫苗：帶狀皰疹（VZV）疫苗、七價(jià)諾如病毒（NoV）疫苗基本完成了疫苗制劑研究，并啟動(dòng)了臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2025年提交該疫苗的IND申請(qǐng)；二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗正在進(jìn)行疫苗制劑研究、重組四價(jià)手足口?。℉FMD）疫苗臨床前研究正在有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)均于2025年后提交IND申請(qǐng)；脊髓灰質(zhì)炎疫苗處于臨床前研究階段，但未提及詳情進(jìn)展。

目前，公司正在向商業(yè)化制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。根據(jù)公司HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)展，并考慮到未來(lái)全球HPV疫苗市場(chǎng)的需求，公司規(guī)劃并在昆明投資建設(shè)了重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地，旨在為公司HPV疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)和供應(yīng)做準(zhǔn)備。昆明生產(chǎn)基地項(xiàng)目整體分為兩期建設(shè)，其中項(xiàng)目一期已建設(shè)完成并達(dá)到可使用狀態(tài)。

昆明生產(chǎn)基地符合中國(guó)、歐盟和世衛(wèi)組織的GMP標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)劃年產(chǎn)能為1000萬(wàn)支三價(jià)HPV疫苗和3000萬(wàn)支九價(jià)HPV疫苗。公司昆明生產(chǎn)基地已分別于2024年8月和2025年7月取得三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗藥品生產(chǎn)許可證，可確保公司產(chǎn)品獲得BLA批準(zhǔn)后能立即開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。

2、康泰生物

2025年上半年，康泰生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.92億元，同比增長(zhǎng)15.81%，其中二季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.47億元，較一季度環(huán)比增長(zhǎng)15.76%。受營(yíng)業(yè)成本上升及研發(fā)投入增加等因素影響，2025年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)0.38億元，同比下降77.30%。

目前主要上市銷售的產(chǎn)品有13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（四聯(lián)苗）、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)、b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、水痘減毒活疫苗等。公司產(chǎn)品種類涵蓋免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，產(chǎn)品覆蓋了31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

今年上半年，公司主要上市銷售的產(chǎn)品獲得的批簽發(fā)具體情況如下表。其中，13價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)111.32萬(wàn)劑，同比減少44.31%；人二倍體狂犬疫苗、23價(jià)肺炎疫苗均無(wú)批簽發(fā)。

2025年上半年公司研發(fā)投入為3.34億元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的23.96%。公司目前擁有在研項(xiàng)目近30項(xiàng)，其中3項(xiàng)處于生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)階段，15項(xiàng)處于臨床試驗(yàn)階段。2025年以來(lái)，公司多項(xiàng)在研產(chǎn)品取得階段性進(jìn)展：

• 四價(jià)流感病毒裂解疫苗（3歲及以上人群）申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理并完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，三價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；

• 吸附破傷風(fēng)疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理；

• 吸附無(wú)細(xì)胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗已完成I 期臨床試驗(yàn)，處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；

• 口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；

• 20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗處于Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段；

• 24價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗已完成臨床前研究并獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的PreIND反饋，正在完善臨床申請(qǐng)申報(bào)資料；

• 吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）已獲得Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)，目前正在與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通Ⅲ期臨床事宜；

• 四價(jià)腸道病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，二價(jià)腸道病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；

• 防止乙肝功能性治愈人群復(fù)發(fā)的60μg重組乙肝疫苗獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的Pre-IND反饋，正在完善臨床申請(qǐng)申報(bào)資料。

此外，公司持續(xù)推進(jìn)帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）聯(lián)合疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，構(gòu)建梯度化研發(fā)管線。未來(lái)公司將持續(xù)聚焦多聯(lián)多價(jià)疫苗、成人疫苗、創(chuàng)新疫苗、治療性疫苗的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，布局mRNA 技術(shù)、病毒載體技術(shù)、新佐劑技術(shù)等前沿路徑，構(gòu)建高水平技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步豐富公司上市產(chǎn)品布局的同時(shí)，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)際化布局方面，公司目前已與印度尼西亞、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥倫比亞、埃及、尼日利亞、斯里蘭卡、印度等二十多個(gè)國(guó)家的合作方就13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、水痘減毒活疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（四聯(lián)苗）等產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的注冊(cè)、推廣、商業(yè)化銷售、技術(shù)轉(zhuǎn)移等方面達(dá)成合作協(xié)議。

2025年6月，民海生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得由土耳其食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 GMP 認(rèn)證證書；2025年7月，民海生物合作方獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗藥品注冊(cè)證，批準(zhǔn)在印度尼西亞本土分裝的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市銷售，這是公司首個(gè)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移至海外且在當(dāng)?shù)胤盅b的產(chǎn)品獲批上市，是公司國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展的又一重要里程碑。

3、金迪克

2025年上半年，金迪克實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入352.42萬(wàn)元，同比增加7.18%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-3,965.31萬(wàn)元，同比減虧2.97%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)-4,294.08萬(wàn)元，同比減虧8.92%。

公司的主要產(chǎn)品包括對(duì)流行性感冒、狂犬病、水痘、帶狀皰疹和肺炎疾病等5種傳染性疾病進(jìn)行預(yù)防的10種人用疫苗產(chǎn)品。其中已上市銷售的產(chǎn)品1個(gè)，為四價(jià)流感病毒裂解疫苗。其他在研產(chǎn)品進(jìn)展如下。

• 公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）已完成III期臨床試驗(yàn)，目前正在按照相關(guān)程序推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備工作；

• 四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童）已完成I期臨床試驗(yàn)，上半年已正式啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于4月完成首例受試者的入組和接種工作，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)工作；

• 三價(jià)流感病毒裂解疫苗注冊(cè)上市許可申報(bào)已獲受理；

• 2025年7月公司佐劑流感疫苗已正式立項(xiàng)。

此外，凍干水痘減毒活疫苗、凍干帶狀皰疹減毒活疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）等在研項(xiàng)目，正在按照計(jì)劃有序推進(jìn)中。

參考資料：康樂(lè)衛(wèi)士、康泰生物、金迪克2025年半年度報(bào)告.

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撰寫| 藥時(shí)空

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計(jì)| Alice