8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，杭州泓友醫(yī)藥和成都碩德藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的鹽酸非索非那定口服混懸液上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

非索非那定（Allegra）是由賽諾菲開發(fā)的一種第二代H1受體拮抗劑，具有良好的抗組胺作用，適用于6個月及以上的兒童和成人過敏性鼻炎、蕁麻疹等疾病的治療。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥物于1996年先后在英國和美國獲批上市，2021年，賽諾菲研發(fā)的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準(zhǔn)上市。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)可知，非索非那定當(dāng)前院內(nèi)累計(jì)銷售額突破10億大關(guān)，2024年銷售額約0.8億元，實(shí)現(xiàn)了13%的同比增長。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

中國自免及過敏性疾病的人數(shù)總量已達(dá)4.2億人，其中過敏性鼻炎患者已達(dá)2.5億。蕁麻疹是一種以風(fēng)團(tuán)和血管性水腫為特征的免疫介導(dǎo)性疾病，全球約15%-23%的成人曾罹患急性蕁麻疹，我國2020年蕁麻疹患病人數(shù)達(dá)986.87萬。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在院內(nèi)市場中，呼吸系統(tǒng)藥物近年展現(xiàn)出起伏式的增長軌跡。2023年，其在全國醫(yī)院終端的銷售規(guī)模一舉突破 513 億元大關(guān)，同比增長17.35%，2024年形勢有所轉(zhuǎn)變，銷售規(guī)?；芈渲?80億元，出現(xiàn)了6.39%的下滑。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

但隨著過敏性疾病發(fā)病率持續(xù)攀升，及該藥物的臨床認(rèn)可度提高，預(yù)計(jì)非索非那定的市場規(guī)模在未來仍具備相當(dāng)可觀的增長潛力。

目前非索非那定現(xiàn)有上市劑型涵蓋片劑、膠囊劑、干混懸劑和口服混懸液等多種劑型。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

2006年10月16日FDA批準(zhǔn)了鹽酸非索非那定口服混懸液上市（商品名：Allegra），當(dāng)前國內(nèi)僅廣州南新制藥浙江普利藥業(yè)擁有該劑型的生產(chǎn)批文。廣州南新制藥為該劑型首仿+首家過評，原研于2月8日申報(bào)上市，尚未獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

全球抗組胺藥物正處于更新?lián)Q代的關(guān)鍵階段，國內(nèi)抗組胺藥市場也迎來快速發(fā)展。隨著國外部分藥物專利相繼到期，仿制藥逐步占據(jù)市場主導(dǎo)地位，呈現(xiàn)出鮮明的市場特征：非處方（OTC）藥品上市數(shù)量與銷量持續(xù)攀升，但銷售金額增長增長放緩，甚至出現(xiàn)下滑態(tài)勢。

尤其是先靈葆雅的氯雷他定、賽諾菲的非索非那定獲得美國FDA批準(zhǔn)成為OTC產(chǎn)品后，更進(jìn)一步加快了全球抗組胺藥產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)的調(diào)整和升級。