2024年11月，四川省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。近一年來，從“兩地聯(lián)動”完成首個品種立卷簽發(fā)，到2025年1月首個經(jīng)前置服務(wù)的品種補充申請順利獲批，再到如今3個品種通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）審批，我省試點工作從起步探索邁入規(guī)范運行，為藥品審評審批效率提升按下“加速鍵”。

前置服務(wù)“跑在前”

企業(yè)辦事更省心

“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，這是四川試點工作的核心思路，也是企業(yè)感受最直接的變化。

企業(yè)有問題，隨時可咨詢，藥監(jiān)部門成了企業(yè)的“貼心顧問”。省藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱省審評中心）、省藥品技術(shù)檢查中心（以下簡稱省檢查中心）和省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）賡即攜手開展前置服務(wù)。省審評中心從前置指導(dǎo)、立卷審查、前置核查等環(huán)節(jié)為企業(yè)提供幫助，省藥檢院則負(fù)責(zé)前置檢驗工作。此外，省檢查中心和省藥檢院還分別抽調(diào)多名工作人員參與前置審評。截至今年6月，省審評中心已接受27家次27個品種的前置服務(wù)咨詢，接收37家次企業(yè)37個品種的前置服務(wù)申請，完成10家次19個品種的前置核查，累計完成12個品種的前置服務(wù)立卷報告簽發(fā)。省藥檢院同步發(fā)力，18個品種（39個品規(guī)）的前置檢驗全部在規(guī)定周期內(nèi)完成。如今，已有3家企業(yè)的3個品種通過CDE審評審批，讓企業(yè)吃下“定心丸”。某制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人說：“以前補充申請要反復(fù)修改資料、來回跑流程，現(xiàn)在有了前置服務(wù)，速度至少快了三成?！?/p>

軟硬件“雙保障”

流程規(guī)范更安心

要讓服務(wù)高效運轉(zhuǎn)，離不開軟硬件“雙保障”。

今年初，省藥監(jiān)局正式批復(fù)同意在省評審中心增設(shè)“藥品前置服務(wù)科”，進一步推進藥品補充申請的前置指導(dǎo)、前置核查和立卷工作。隨后，省評審中心對現(xiàn)行的質(zhì)量管理文件進行修訂，并建立《四川省藥品補充申請試點工作質(zhì)量保障制度》。此外，我省還建立前置服務(wù)相關(guān)制度、管理規(guī)程、操作規(guī)程等文件18個。一系列制度層面的創(chuàng)新優(yōu)化和工作實踐在國家藥品監(jiān)督管理局組織的試點工作會議上進行交流。

在“軟件優(yōu)化”的同時，“硬件保障”也不斷提檔升級。在省審評中心6樓，前置服務(wù)團隊的集中辦公區(qū)格外醒目。每人配備的兩臺電腦“各司其職”，一臺連專網(wǎng)，實現(xiàn)與CDE的專網(wǎng)信息交互“零延遲”，另一臺連互聯(lián)網(wǎng)隨時查閱資料?！坝布壍?，我們干活更順手了?！惫ぷ魅藛T笑著說。

隊伍“強起來”

服務(wù)周到更暖心

“試點工作的核心在人，一支專業(yè)、貼心的隊伍，是改革持續(xù)推進的關(guān)鍵。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為打造試點工作的“硬核”團隊，四川派出10名業(yè)務(wù)骨干赴CDE參加為期6個月的技術(shù)審評培訓(xùn)和4個月的前置服務(wù)孵化，團隊5次獲評“優(yōu)秀團隊”，4人考核優(yōu)秀、3人獲評“學(xué)習(xí)標(biāo)兵”，團隊綜合排名在全國10個試點省份中位居前列。去年底，省藥監(jiān)局再次增派兩名人員赴CDE進行培訓(xùn)，為試點工作儲備人才。

此外，試點工作團隊全員通過線上線下多種方式不斷“充電”：全員線下參與四川省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管政策宣貫暨檢查員培訓(xùn)會，線上參加2025年度四川省無菌藥品檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)；4人參加2025年四川省藥品生產(chǎn)檢查員檢查能力提升培訓(xùn)班；3人赴渝參加2025年度藥品生產(chǎn)檢查組長暨藥品生產(chǎn)骨干檢查員培訓(xùn)班；1人赴江西贛州參加CDE舉辦的藥品注冊技術(shù)專題培訓(xùn)班；1人赴北京參加2025年版《中國藥典》宣貫培訓(xùn)班……

從硬件到制度，從團隊到服務(wù)，四川的試點工作以“穩(wěn)”字當(dāng)頭、“實”字托底的姿態(tài)向前推進。下一步，全省藥監(jiān)系統(tǒng)將繼續(xù)以試點為契機，促進審評、檢驗、檢查工作高效聯(lián)動，讓藥品審批既快又好，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強大動力。

來源：川觀新聞