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藥企生產(chǎn)藥品時存在違法情形，

被行政機(jī)關(guān)吊銷生產(chǎn)許可證。

藥企則認(rèn)為處罰過重，

向法院申請撤銷行政處罰，

法院怎么判？

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某藥業(yè)公司在生產(chǎn)藥品時，

在員工宿舍內(nèi)違規(guī)開展藥品檢驗，

且未留存記錄，

對預(yù)先檢測不合格的樣品，

采用重新取樣、增加樣品量等方式蒙混過關(guān)，

為共計13批不合格藥品

開具合格報告并放行銷售，

還調(diào)換了不合格藥品的留樣，

后又召回了其中一部分

已售出的不合格藥品。

此外，該藥企還實施了

銷售記錄造假、

偽造藥材供應(yīng)商審批日期

等違法行為。

鑒于該藥企存在拒絕、

逃避監(jiān)督檢查

及偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的行為，

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

相關(guān)規(guī)定，

屬于應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形，

上海市市場監(jiān)管局決定

吊銷該藥企藥品生產(chǎn)許可證。

藥企認(rèn)為其積極召回產(chǎn)品，

未造成損害后果，

不屬于情節(jié)嚴(yán)重，

應(yīng)當(dāng)從輕處罰，

向市政府提起行政復(fù)議申請，

市政府經(jīng)審查后作出

維持原行政行為的復(fù)議決定。

藥企向上海鐵路運輸法院提起行政訴訟,

請求撤銷被訴行政處罰決定及復(fù)議決定。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，

市場監(jiān)管局作出處罰決定，

認(rèn)定原告在檢驗、替換留樣、

銷售、供應(yīng)商審批方面

存在4項違法事實，

有其提供的相關(guān)證據(jù)相互印證，

事實清楚、程序合法。

針對吊銷藥品生產(chǎn)許可證

是否適當(dāng)?shù)臓幾h焦點，

法院認(rèn)為，

該藥企從生產(chǎn)、檢驗、銷售全流程

實施了違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

且該規(guī)范明確規(guī)定，

有拒絕、逃避監(jiān)督檢查

或者偽造、銷毀、

隱匿有關(guān)證據(jù)材料的行為的，

在處罰幅度內(nèi)從重處罰，

即使藥企存在召回行為，

也不影響對于“情節(jié)嚴(yán)重”的認(rèn)定。

綜上，市場監(jiān)管局對該藥企采取從重處罰，

符合法律法規(guī)的要求，

被訴處罰決定的裁量幅度并無不當(dāng)。

法院依法作出判決，

駁回藥企的訴訟請求。

藥企不服提起上訴，

二審法院判決駁回上訴，

維持原判。

一、嚴(yán)懲藥品生產(chǎn)違規(guī)行為，筑牢藥品安全防線

藥品安全直接關(guān)系公眾健康與生命安全，是民生保障的重要底線。國家實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，通過嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，確保藥品安全、有效和質(zhì)量可控，任何違反該規(guī)范的行為都可能引發(fā)用藥風(fēng)險。因此，這不僅是一項行業(yè)準(zhǔn)則，更是不可逾越的法律紅線。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量指標(biāo)后未及時采取有效風(fēng)險控制措施，并在生產(chǎn)、檢驗、銷售全流程中違反該規(guī)范，即使存在召回行為，市場監(jiān)管部門仍可綜合考量違法情形、藥品風(fēng)險及歷史監(jiān)管情況等因素，認(rèn)定其構(gòu)成“情節(jié)嚴(yán)重”，依法處以吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)時刻牢記“利劍高懸”，嚴(yán)格守法經(jīng)營

在藥品監(jiān)管中，從嚴(yán)從重處罰違法違規(guī)企業(yè)，不僅是為了懲戒違法行為，更是為了強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識，促使其深刻認(rèn)識違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的嚴(yán)重后果。結(jié)合本案，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)識到，不可試探法律底線，漠視公眾健康的企業(yè)，必將為其行為付出沉重代價。隨著監(jiān)管技術(shù)的不斷升級，在嚴(yán)格監(jiān)督和智慧監(jiān)管并行的新時代，企業(yè)任何試圖逃避檢查的行為痕跡都難以遁形，僥幸心理必遭嚴(yán)懲。

在此提醒廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)，要始終保持警醒，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保藥品生產(chǎn)、檢驗、銷售的全流程合規(guī)。敬畏法律、嚴(yán)守規(guī)范，切實履行主體責(zé)任，嚴(yán)格守法經(jīng)營。

李積宗

上海市人大代表，長三角國家技術(shù)創(chuàng)新中心副主任，上海市生物醫(yī)藥技術(shù)研究院副院長

藥品是特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為可能造成大規(guī)模健康風(fēng)險，藥品安全事件也容易引發(fā)全民憤慨和恐慌。如對藥企的違法行為處罰過輕，企業(yè)可能將罰金視為“經(jīng)營成本”，處罰力度可能遠(yuǎn)低于違法收益。本案中，通過吊銷藥品生產(chǎn)許可證的嚴(yán)厲處罰，有力震懾企業(yè)，有效推動行業(yè)敬畏法律。

人民法院依法對涉事藥企的處罰決定作出公正判決，充分體現(xiàn)了對食品藥品安全“零容忍”的堅定立場，彰顯了“人民健康至上”的精神。本案的判決不僅警示所有藥企必須嚴(yán)守《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，杜絕以犧牲公眾健康為代價謀取利益，更是回應(yīng)了人民群眾對生命健康權(quán)的深切關(guān)切，筑牢藥品安全防線，讓人民群眾用藥更安心、更放心。

《中華人民共和國藥品管理法》

第四十三條 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

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來源丨上海市高級人民法院、上海鐵路運輸法院

高院供稿部門：行政審判庭（賠償委員會辦公室）、研究室（發(fā)展研究中心）

文字：陳穎、傅婷煦

攝影：李鶴冬

漫畫：傅婷煦

視頻：趙玲

責(zé)任編輯：陳鳳

編輯：付欣宇

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上觀號作者：浦江天平