投稿郵箱： ymq120@yeah.net 對于來稿，默認為原創(chuàng)

來源丨華醫(yī)網(wǎng)

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)承載著守護生命的重任，歷來以嚴格監(jiān)管為準則，對違法行為采取"零容忍"態(tài)度。

隨著"放管服"改革深化，2021年新修訂的《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條確立的"初次輕微違法不予處罰"原則，標志著我國行政執(zhí)法理念從單一懲戒向教育引導的跨越式轉(zhuǎn)變。這一變革在醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域也獲得了積極響應。

一地發(fā)文：

這6項醫(yī)療違法情形不予處罰

近日，北京市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《北京市衛(wèi)生健康執(zhí)法領(lǐng)域輕微違法行為不予行政處罰事項清單（醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)）》（以下簡稱《清單》），明確對醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)6項輕微違法行為依法免予行政處罰。

圖源：北京市衛(wèi)健委

《清單》明確了3類專業(yè)6項違法情形的處理辦法，涵蓋藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療機構(gòu)護士培訓、醫(yī)療器械臨床使用管理等內(nèi)容。

主要為《護士條例》中醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未制定、實施本機構(gòu)護士在職培訓計劃并保證護士接受培訓，未履行護士管理職責2項；

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》中未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度，未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作2項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中1項；

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作1項。

上述事項均應依據(jù)具體情形，分別滿足"違法行為輕微并及時改正""未造成危害后果"或"初次違法且危害后果輕微并及時改正"等條件，同時不得涉及投訴舉報、負面輿情或公共安全風險。根據(jù)要求，符合免罰條件的機構(gòu)需限期整改、提交整改報告并簽訂合法誠信承諾書。

北京市衛(wèi)生健康委表示，此次清單編制經(jīng)過全面梳理全市292項醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)行政處罰職權(quán)，結(jié)合近三年執(zhí)法數(shù)據(jù)及多地政策經(jīng)驗，重點排除直接影響公民生命健康安全的違法行為。

北京市的《清單》并非個例。近年來，全國多地衛(wèi)生健康部門相繼出臺類似政策，細化輕微違法行為免罰標準，推動執(zhí)法“有力度更有溫度”。

多地“開綠燈”！

一批醫(yī)療違規(guī)行為“不予處罰”！

湖南省

2月19日，湖南省衛(wèi)生健康委印發(fā)了關(guān)于《湖南省衛(wèi)生健康領(lǐng)域輕微違法行為不予行政處罰實施辦法》（以下簡稱《辦法》）的通知。本《辦法》自2025年1月23日起施行，有效期5年。

《辦法》規(guī)定了7類專業(yè)16項違法情形的處理辦法，包括公共場所衛(wèi)生監(jiān)督、生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督、放射衛(wèi)生監(jiān)督、學校衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療廢物監(jiān)督等情形。其中，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域明確列明了4種輕微違法行為，對這些行為免予行政強制執(zhí)行，并給予不予加處罰款的處理。

深圳市

2月5日，深圳市衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《深圳市衛(wèi)生健康行政處罰裁量權(quán)基準》和《深圳市衛(wèi)生健康領(lǐng)域輕微違法行為免行政強制執(zhí)行事項清單》，《清單》列明了2種醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的輕微違法行為可免行政強制執(zhí)行，并給予不予加處罰款的措施。

新疆維吾爾自治區(qū)

2024年8月，新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布了《新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委不予行政處罰事項清單 (2024 年版)》。

該清單明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在傳染病防控監(jiān)督、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督、公共場所衛(wèi)生監(jiān)督、放射衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督 6 個管理領(lǐng)域的14項不予行政處罰事項：

陜西省：

2024年3月，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡稱《清單》），其中多項涉及基層醫(yī)療機構(gòu)藥品違規(guī)免罰調(diào)整。

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單：

1、生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

2、除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志

不予處罰條件：初次違法，及時改正，不 影響用藥安全有效，且不會對藥品使用造成誤導。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，未按照規(guī)定進行記錄

不予處罰條件：初次違法，及時改正，索證索票齊全，不影響追溯。

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓并建立培訓檔案

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未加強對藥品銷售人員的管理并對其銷售行為作出具體規(guī)定

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

6、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

7、藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時銷售甲類非處方藥

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類非處方藥。

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

小錯不罰：各地相繼開出了不予處罰“罰單”？

衛(wèi)生健康領(lǐng)域輕微違法免罰政策的推廣，標志著我國醫(yī)療監(jiān)管從“以罰代管”向“教育優(yōu)先”的轉(zhuǎn)型?！安涣P清單”的實施既保障了衛(wèi)生行政執(zhí)法的力度，又以柔性手段彰顯監(jiān)管溫度，推動法律效果與社會效果的統(tǒng)一。

這種“溫度”并非弱化法律威嚴，而是通過教育促改體現(xiàn)"包容審慎"的治理智慧。政策明確劃定了免罰邊界：對于未造成實質(zhì)危害的初次輕微違法，通過約談指導、限期整改等方式強化主體責任；但對觸及公共安全底線的違法行為，仍將依法嚴格處罰。

值得注意的是，免罰絕不等于免責。即便免除行政處罰，行政機關(guān)仍會通過書面警示、普法教育等手段督促整改。

對醫(yī)療機構(gòu)而言，合規(guī)經(jīng)營始終是立足之本，從業(yè)人員更需將規(guī)范操作內(nèi)化為職業(yè)本能。唯有堅持教育引導與法律震懾的雙重機制，方能構(gòu)建起醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法治屏障。