據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）官微消息，2025年8月31日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）刊登了用微創(chuàng)?集團自主研發(fā)的Firehawk?/火鷹?冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“Firehawk?/火鷹?支架”）進行的歐洲TARGET-FIRST臨床研究全文；在西班牙召開的歐洲心臟病學(xué)年會（ESC 2025）以“最新突破性臨床試驗（HOT LINE）”專場同步發(fā)布了該項研究成果，即：對于植入Firehawk?/火鷹?支架達到完全血運重建的低風(fēng)險急性心肌梗死（AMI）患者而言，雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）療程從12個月縮短至1個月，不僅沒有增加缺血風(fēng)險，而且還可大幅降低出血并發(fā)癥。

（TARGET-FIRST臨床研究在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》與歐洲心臟病學(xué)年會上同步發(fā)布）

ESC 2025大會期間，TARGET-FIRST試驗的首席研究者，意大利Padova大學(xué)醫(yī)院心臟病學(xué)主任Giuseppe Tarantini教授在“最新突破性臨床試驗”環(huán)節(jié)發(fā)布研究結(jié)果，該研究在全球首次證明：低風(fēng)險AMI患者，在植入Firehawk?/火鷹?支架并達到完全血運重建后，采用雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）1個月后停用阿司匹林，轉(zhuǎn)為P2Y12受體拮抗劑單藥抗血小板治療，不僅在主要終點（包括心梗復(fù)發(fā)、支架血栓等缺血事件）上不劣于12個月的DAPT療程方案（P非劣效性=0.02），更在次要終點（BARC 2、3或5型出血）上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異的優(yōu)效性，1個月DAPT組發(fā)生出血事件的風(fēng)險較12個月DAPT組降低54%，風(fēng)險比（Hazard Ratio）為0.46（P優(yōu)效性=0.002）。因此，F(xiàn)irehawk?/火鷹?經(jīng)循證醫(yī)學(xué)證實可將低風(fēng)險AMI患者術(shù)后DAPT療程縮短至一個月。

據(jù)介紹，冠心病患者在支架植入后通常需要進行為期至少1年的阿司匹林聯(lián)用P2Y12受體拮抗劑（如氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛等抗栓藥），以預(yù)防血小板凝集并避免發(fā)生血栓等缺血事件。然而，這種長療程DAPT不僅引發(fā)患者依從性等心理負擔(dān)和可能加重患者經(jīng)濟壓力，更伴隨著出血風(fēng)險增加（腦出血、胃出血和牙齦出血等）、藥物特異性反應(yīng)（如胃腸道刺激或耐藥性）以及肝腎負擔(dān)等不良反應(yīng)，并成為其它常規(guī)手術(shù)的嚴重禁忌。為此，全球醫(yī)學(xué)界曾在縮短DAPT療程方面開展了大量科學(xué)探索，但大多針對缺血風(fēng)險本就較低的人群（如穩(wěn)定型冠心病患者）、出血風(fēng)險明顯高于缺血風(fēng)險的患者，或是已完成3個月雙抗治療且未出現(xiàn)缺血或出血并發(fā)癥的患者；極少數(shù)挑戰(zhàn)AMI患者人群術(shù)后僅采用1個月雙抗治療的臨床研究未能達到預(yù)期終點（包括引發(fā)缺血事件增加等不良事件）。

微創(chuàng)醫(yī)療表示，TARGET-FIRST研究將縮短DAPT的臨床探索向前推動了具有重大意義的一步，使用Firehawk?/火鷹?支架的低風(fēng)險AMI患者，進行DAPT治療1個月后停用阿司匹林，不僅沒有增加缺血風(fēng)險，還大幅降低了出血風(fēng)險，潛在臨床獲益巨大。首席研究者Tarantini教授表示：“針對某類特定群體，當完全血運重建與個性化藥物治療相結(jié)合時，縮短DAPT將成為一種安全有效的策略?！?/p>

TARGET-FIRST研究通過“Fast Track（快速通道）”登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，該期刊以高影響因子、嚴格的同行評審和強大的全球?qū)W術(shù)影響力著稱，位居世界醫(yī)學(xué)四大頂級期刊之首，其權(quán)威性被公認為評價科創(chuàng)和臨床成果的最高標準。歐洲心臟病學(xué)年會亦是全球頂尖的心血管學(xué)術(shù)盛會。這種通過“頂級期刊快速通道+頂級學(xué)術(shù)會議核心專場”同步亮相的情況極為罕見，僅限于突破性強、能迅速改變?nèi)蚺R床實踐和具有重大公共衛(wèi)生意義的開創(chuàng)性研究成果；TARGET-FIRST研究獲此殊榮和禮遇，充分體現(xiàn)其學(xué)術(shù)分量以及Firehawk?/火鷹?支架在臨床應(yīng)用方面的獨特價值?！半m然TARGET-FIRST研究并非支架對比試驗，但選擇使用Firehawk?/火鷹?支架，是在于其通過微槽內(nèi)藥物靶向洗脫的獨特給藥方式，降低藥物和聚合物載量，能夠加速血管內(nèi)膜愈合。此研究結(jié)果顯示縮短DAPT療程具有可行性，也正與支架的上述設(shè)計特點相契合，我們期待在更廣泛的AMI患者群體中對此進行更深入的探索，最終通過影響治療策略和改變DAPT指南，讓更多冠心病患者受益?！蔽?chuàng)?集團首席醫(yī)學(xué)官Brian Yale Chang博士表示。

“TARGET-FIRST研究取得的突破性成果與Firehawk?/火鷹?支架的創(chuàng)新設(shè)計密不可分?！蔽?chuàng)?集團（執(zhí)行）首席技術(shù)官張劼博士對此進一步闡述道：“Firehawk?/火鷹?支架是微創(chuàng)?研發(fā)的第三代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，兼具了藥物洗脫支架‘低再狹窄率’的特性和裸金屬支架‘極低晚期血栓率’的優(yōu)勢。該系統(tǒng)采用間斷式單面凹槽載藥與藥聚合物控釋設(shè)計，嚴密包裹在槽內(nèi)的藥物/涂層聚合物在抵達血管病變區(qū)后才釋出，實現(xiàn)雷帕霉素‘定向、定時、定量’靶向釋放。藥物載荷僅為常規(guī)的三分之一，涂層面積也僅占金屬總面積的5%左右。TARGET-FIRST研究進一步驗證了在涂層面積和載藥量方面盡可能迫近裸支架這一微創(chuàng)?獨特設(shè)計理念的系統(tǒng)性臨床獲益。”

（Firehawk?/火鷹?支架采用間斷式單面凹槽載藥與藥聚合物控釋設(shè)計）

微創(chuàng)?集團（輪值聯(lián)席）首席執(zhí)行官Jonathan Chen表示：“目前，F(xiàn)irehawk?/火鷹?支架已進入亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲的67個國家和地區(qū)。NEJM刊登TARGET-FIRST研究結(jié)果，是對該研究的臨床意義與Firehawk?/火鷹?技術(shù)平臺優(yōu)勢的雙重肯定。這種‘大膽假設(shè)，小心求證’的科學(xué)態(tài)度和為患者切身福祉著想的人道精神令人欽佩。受TARGET-FIRST臨床結(jié)果的鼓舞，公司今后將會著重布局在北美地區(qū)Firehawk?/火鷹?支架的商業(yè)化推廣活動。微創(chuàng)?始終致力于研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)療器械和技術(shù)，并與世界一流的研究人員合作，讓中國造產(chǎn)品在世界舞臺上依靠數(shù)字大膽說話，以堅實的臨床證據(jù)驗證安全性和有效性，讓更多患者得以受益于我們的技術(shù)。”

微創(chuàng)?集團董事長兼首席執(zhí)行官常兆華博士評論道：“Firehawk?/火鷹?支架先前的一項歐洲臨床研究TARGET AC，曾因解決了晚期血栓這一困惑醫(yī)學(xué)界多年的難題而在全球頂級期刊《柳葉刀》發(fā)表，并引發(fā)了對該中國造產(chǎn)品的全球性關(guān)注。這次由微創(chuàng)?法國臨床團隊順應(yīng)歐洲臨床需求全程支持的臨床研究，從極限縮短低風(fēng)險AMI患者術(shù)后雙抗療程這一更具臨床挑戰(zhàn)性的角度對Firehawk?/火鷹?支架臨床性能進行了評估，研究結(jié)果在歐洲心臟病學(xué)年會引起一定轟動效應(yīng)并在全球最頂尖期刊NEJM同步發(fā)表，再次確認了Firehawk?/火鷹?支架在解決冠心病這一‘威脅人類健康最大殺手’方面的獨特優(yōu)勢和得到學(xué)術(shù)界主流廣泛認可的事實。在歐洲實施的兩個完全獨立的大規(guī)模臨床研究，不僅證實了Firehawk?/火鷹?支架的臨床獲益，也佐證了其有一定的經(jīng)濟性潛力和人道化優(yōu)勢。因其具備了實質(zhì)性影響心血管領(lǐng)域臨床實踐和綜合治療策略的關(guān)鍵要素，F(xiàn)irehawk?/火鷹?支架有望成為破局‘高性能—經(jīng)濟性—可及性’不可能三角的稀有醫(yī)療方案之一。隨著世界頂級醫(yī)學(xué)圈子和學(xué)術(shù)界的不斷認可，可以期待Firehawk?/火鷹?這只微創(chuàng)?鷹終會有一天在全球所有角落任意自由翱翔。”