8月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布重磅公告，宣布通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)兩款1類創(chuàng)新藥上市——勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制劑艾替尼片（商品名：圣赫途?），以及恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的EZH2抑制劑澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟?）。其中，澤美妥司他片作為國內(nèi)首款獲批的國產(chǎn)EZH2抑制劑，填補(bǔ)了復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）治療領(lǐng)域的空白，為患者帶來突破性治療選擇。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，澤美妥司他片（SHR2554片）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服EZH2抑制劑，通過選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性，阻斷細(xì)胞內(nèi)H3K27組蛋白的三甲基化過程，進(jìn)而將細(xì)胞周期阻滯在G1期，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞早期凋亡。這一機(jī)制可有效抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤的生長，尤其針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者，提供了一種精準(zhǔn)、低毒的治療選擇。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，在多種癌癥中過度活躍，其異常表達(dá)會(huì)通過改變?nèi)旧|(zhì)結(jié)構(gòu)促進(jìn)癌細(xì)胞增殖和存活。澤美妥司他片的高選擇性設(shè)計(jì)，避免了傳統(tǒng)化療藥物對(duì)正常細(xì)胞的廣泛殺傷，顯著降低了脫發(fā)、骨髓抑制等不良反應(yīng)，提升了患者的生活質(zhì)量。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥靶點(diǎn)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

澤美妥司他片的獲批基于一項(xiàng)多中心、單臂II期臨床試驗(yàn)（SHR2554-I-101）。結(jié)果顯示：在86例復(fù)發(fā)或難治PTCL患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)34.9%，疾病控制率（DCR）為60.5%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為4.2個(gè)月。與歷史數(shù)據(jù)（傳統(tǒng)化療ORR約20%-25%）相比，療效提升顯著，且安全性可控，3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率低于進(jìn)口同類藥物。

恒瑞醫(yī)藥對(duì)澤美妥司他片的研發(fā)始于早期對(duì)EZH2酶在腫瘤發(fā)生中作用的深入研究。2023年2月，恒瑞與Treeline公司達(dá)成全球合作協(xié)議，以1100萬美元首付款及最高7億美元的里程碑付款，將SHR2554在除大中華區(qū)外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利授予對(duì)方，標(biāo)志著該藥物正式邁入國際化階段。

在國內(nèi)，澤美妥司他片的研發(fā)進(jìn)程同樣高效。2024年6月，II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)；同年10月，新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲NMPA受理；2025年8月，附條件批準(zhǔn)上市，全程僅用時(shí)10個(gè)月。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此前，國內(nèi)僅有一款EZH2抑制劑獲批上市，即Epizyme和黃醫(yī)藥合作的他澤司他（tazemetostat），于2025年3月進(jìn)入中國市場(chǎng)。而此次澤美妥司他片的上市，打破了進(jìn)口藥物的壟斷局面，成為國內(nèi)患者的全新選擇。

截圖來源：全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

與此同時(shí)，全球范圍內(nèi)多款EZH2抑制劑處于臨床開發(fā)階段，包括輝瑞的mevrometostat、蘇州信諾維醫(yī)藥的igermetostat、海和藥物的epsametostat等，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。恒瑞醫(yī)藥憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和本土化生產(chǎn)能力，有望在PTCL治療領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

除澤美妥司他片以外，作為國內(nèi)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)的恒瑞醫(yī)藥（含子公司）2025年至今已獲得塞來昔布膠囊、吉非替尼片、注射用鹽酸托泊替康、替吉奧膠囊、注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、硫酸艾瑪昔替尼片7款抗腫瘤藥品的批文，此外恒瑞醫(yī)藥旗下產(chǎn)品還涵蓋了PD-1單抗卡瑞利珠單抗、PARP抑制劑氟唑帕利、JAK1抑制劑艾瑪昔替尼等重磅藥物，形成覆蓋肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多癌種的完整產(chǎn)品線。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥物銷售額持續(xù)領(lǐng)跑國內(nèi)市場(chǎng)，此次澤美妥司他片的獲批，或?qū)⑦M(jìn)一步鞏固其在血液腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。