一度供應(yīng)緊張的“聰明藥”，有了國產(chǎn)版本。

9月2日，合肥立方制藥股份有限公司（立方制藥，003020）舉辦首發(fā)儀式，宣布其治療注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱“多動癥”）的鹽酸哌甲酯緩釋片正式上市銷售。

今年4月14日，立方制藥公告稱，鹽酸哌甲酯緩釋片（18mg）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療多動癥。該藥按照化學(xué)藥品4類申報，屬于國內(nèi)首仿。受該消息的影響，立方制藥在4月15日至21日收獲五連板。

在以創(chuàng)新藥為主的行業(yè)敘事下，一款仿制藥為什么也能引來這么大關(guān)注？業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這與多動癥的巨大市場潛力以及一線治療藥物長效哌甲酯緩釋片在國內(nèi)供應(yīng)不穩(wěn)定有關(guān)。

根據(jù)《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》，多動癥是一種神經(jīng)發(fā)育障礙，病因和發(fā)病機制尚未完全明晰。目前認(rèn)為，多動癥是由多種生物學(xué)因素、心理因素及社會因素相互作用導(dǎo)致的一組臨床綜合征。中國成人多動癥患病率約為3%。

《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識（2020年版）》顯示，我國兒童多動癥患病率高達6.26%，約2300萬人，但臨床就診率卻僅約10%，且約65%的患者合并至少一種其他共患疾病。

上述2023年《專家共識》指出，注意缺陷癥狀通常是成人多動癥首次就診的主要原因，患者主要表現(xiàn)為注意力不集中，如談話、閱讀、寫作和做事時注意力難以持續(xù)。此外，成人多動癥更容易共患其他精神障礙和軀體疾病，功能損害更為嚴(yán)重。

在治療方面，藥物是成人多動癥的重要治療手段，其中長效哌甲酯緩釋制劑是6歲以上多動癥患者的一線治療藥物，因此該藥也被部分行業(yè)人士和患者稱為“聰明藥”。有數(shù)據(jù)顯示，2023年全球多動癥藥物市場規(guī)模為143.1億美元，預(yù)計到2030年將達到186億美元，年復(fù)合增長率為3.69%。

在立方制藥之前，長效哌甲酯緩釋制劑在中國境內(nèi)僅有一家進口藥品批準(zhǔn)文號，由跨國藥企強生持有，最早于2005年8月在中國獲批上市，商品名是專注達。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，鹽酸哌甲酯緩釋片2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元。

2024年7月，強生旗下的西安楊森曾對外發(fā)布的說明函提到，專注達屬于國家管控的一類精神藥品，該藥物的生產(chǎn)主要原材料受全球管制。自2023年以來，由于受多種因素影響，專注達的全球需求量不斷增長，盡管公司計劃在2024年全年供應(yīng)該藥，但預(yù)計全球的需求量超出公司的生產(chǎn)能力。為緩解供應(yīng)緊張，西安楊森彼時計劃將中國市場的專注達包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國市場的供應(yīng)速度。

澎湃新聞記者注意到，2025年以來，多家醫(yī)院也曾發(fā)布鹽酸哌甲酯緩釋片供貨緊張的情況，如北京兒童醫(yī)院精神科在今年6月曾發(fā)布通知稱，鹽酸哌甲酯緩釋片“專注達”18mg斷貨。

不僅原研藥供貨緊張，根據(jù)公開信息，目前國內(nèi)雖然有企業(yè)擁有速釋哌甲酯藥物，但在患者依從性更好的長效哌甲酯緩釋片方面，暫無其他企業(yè)進入臨床研究或注冊申報階段。隨著國產(chǎn)首仿藥上市銷售，立方制藥有望穩(wěn)定長效哌甲酯緩釋片這一多動癥經(jīng)典藥物的市場供應(yīng)。有機構(gòu)預(yù)測，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片將在當(dāng)年搶占15%的市場份額。

立方制藥創(chuàng)建于2002年，2020年12月在深交所主板成功掛牌上市，是國內(nèi)滲透泵控釋制劑龍頭企業(yè)。對于最新上市的多動癥治療藥物的差異性，立方制藥在4月份的公告中提到，產(chǎn)品采用先進的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過精準(zhǔn)控釋實現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。立方制藥還特別強調(diào)，公司擁有鹽酸哌甲酯原料藥，建立了原料與制劑一體化供應(yīng)體系。

需要注意的是，長效哌甲酯緩釋片屬于第一類精神藥品，其原料、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)均受到嚴(yán)格管控，患者用藥也需要專業(yè)醫(yī)生的紅色處方單才可以拿藥。

立方制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞記者，鹽酸哌甲酯緩釋片的生產(chǎn)和銷售都需要國家藥監(jiān)局審批。明年的生產(chǎn)量預(yù)計在今年10月報省藥監(jiān)局，最后由國家藥監(jiān)局審批，明年5月份還有一次增量的機會。這個過程既要考慮滿足臨床用藥需求，也要控制藥物濫用風(fēng)險。