6月24日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，本批次共有39個(gè)受理號(hào)獲批，其中37個(gè)為補(bǔ)充申請(qǐng)，湖北一半天制藥的復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF）和廣東金城金素制藥的注射用頭孢美唑鈉獲批上市；2個(gè)為再注冊(cè)，即安斯泰來制藥的富馬酸吉瑞替尼片（國藥準(zhǔn)字HJ20210009）和默沙東的泊沙康唑注射液（國藥準(zhǔn)字HJ20210008）。其中，河南普瑞藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸倍他司汀注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

倍他司汀（Betahistine）是臨床上常用于治療眩暈的藥品之一，被譽(yù)為“神內(nèi)常春藤”。倍他司汀是雙胺氧化酶抑制劑、組胺受體激動(dòng)劑，能通過擴(kuò)張血管和改善內(nèi)耳微循環(huán)，緩解耳鳴、眩暈等癥狀。主要用于治療梅尼埃病，亦可治療腦動(dòng)脈硬化、缺血性腦血管疾病、高血壓所致的直立性眩暈和耳鳴，目前已被收入于《國家基本藥物目錄》中。

倍他司汀的化合物主要有甲磺酸鹽和鹽酸鹽兩種形式，主要?jiǎng)┬桶ㄗ⑸湟?、口服液和片劑等。其中，片劑和口服液主要用于梅尼埃?。滥釥柺暇C合征）、血管性頭痛及腦動(dòng)脈硬化，也可用于治療急性缺血性腦血管疾病，如腦血栓、腦栓塞、一過性腦供血不足等。對(duì)高血壓所致直立性眩暈、耳鳴等同樣有效。注射給藥用于內(nèi)耳眩暈癥，也可用于腦動(dòng)脈硬化、缺血性腦血管疾病及高血壓所致體位性眩暈、耳鳴。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2016-2023年在醫(yī)院終端市場(chǎng)倍他司汀的市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢(shì)，從2.92億元一路猛漲至59.25億元，相關(guān)品種的市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

從劑型來看，注射劑占據(jù)醫(yī)院端超七成的市場(chǎng)份額。2023年鹽酸倍他司汀注射液在醫(yī)院終端市場(chǎng)的銷售額為32.71億元，占比55.23%；注射用鹽酸倍他司汀銷售額為13.37億元，占比22.57%；鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液銷售額為0.66億元，占比1.11%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

從生產(chǎn)企業(yè)來看，倍他司汀醫(yī)院終端市場(chǎng)TOP10企業(yè)，石四藥位居榜首，占據(jù)27.14%的市場(chǎng)份額，國藥集團(tuán)緊隨其后，占據(jù)23.69%，衛(wèi)材排名第三。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)市場(chǎng)鹽酸倍他司汀注射液有13個(gè)在使用生產(chǎn)批文，涉及石四藥、東北制藥、亞寶藥業(yè)、江蘇朗歐藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、華潤雙鶴、天方藥業(yè)等12家企業(yè)。而注射用鹽酸倍他司汀目前僅國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)擁有1個(gè)生產(chǎn)批文。

鹽酸倍他司汀注射液批文信息查詢

圖片來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

鹽酸倍他司汀注射液和注射用鹽酸倍他司汀均屬于醫(yī)保乙類藥（抗眩暈藥），但由于目前暫無相關(guān)參比制劑，因此均無企業(yè)過評(píng)。鹽酸倍他司汀片被納入國家甲類醫(yī)保目錄，其中4mg規(guī)格屬于國家基藥。目前，鹽酸倍他司汀片有23個(gè)在使用生產(chǎn)批文，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)，其中有4家已過評(píng)。