7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類仿制化藥依伏卡塞片上市申請已獲受理，若順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

依伏卡塞（Evocalcet）是一種新型口服擬鈣劑，主要用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）。該藥物通過作用于甲狀旁腺細(xì)胞上的鈣敏感受體（CaSR），抑制甲狀旁腺細(xì)胞增殖及甲狀旁腺激素（PTH）分泌，從而降低血鈣、血磷和甲狀旁腺素水平。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

依伏卡塞原研廠家為協(xié)和麒麟株式會(huì)社，最早于2018年獲得日本PMDA批準(zhǔn)，2024年6月被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，并于2025年3月由中日友好醫(yī)院開出中國市場首張?zhí)幏健?/p>

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）是礦物質(zhì)代謝紊亂的重要表現(xiàn)類型之一，也是慢性腎臟病（CKD）患者常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。主要表現(xiàn)為PTH水平升高、甲狀旁腺肥大增生、鈣磷代謝紊亂等。在我國，約60%的維持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制達(dá)標(biāo)率僅約55%。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，我國抗甲狀旁腺藥院內(nèi)市場累計(jì)超118億元，2021年突破21億元，達(dá)到峰值，近年雖呈下降趨勢，但市場份額依然可觀。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

作為一款二代西那卡塞（一種已獲批上市的擬鈣劑），依伏卡塞通過創(chuàng)新優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)和獨(dú)特制劑工藝，可有效降低甲狀旁腺激素、血鈣及FGF23，并通過抑制骨溶出來降低血磷；同時(shí)，它在藥理作用及生物利用度上有了明顯的改善，并顯著減少了藥物相互作用及胃腸道不良反應(yīng)，為中國SHPT患者提供了新的治療選擇。

西那卡塞作為第一代擬鈣劑，在全國醫(yī)院市場表現(xiàn)亮眼，當(dāng)前銷售總額已突破18億元，2021年為5.58億元，同比增長34.86%，穩(wěn)居抗甲狀旁腺藥市場前四。有此標(biāo)桿在前，同為擬鈣劑的依伏卡塞片，其未來市場潛力同樣值得期待。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)有1mg和2mg兩種規(guī)格的依伏卡塞片上市，由原研企業(yè)協(xié)和麒麟獨(dú)家供應(yīng)，仿制壁壘較高。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

從依伏卡塞片國內(nèi)仿制競爭格局來看，除了此次新申請的正大天晴仁合益康藥業(yè)、杭州仟源保靈藥業(yè)江西科睿藥業(yè)三家藥企也在2024年進(jìn)行了申報(bào)，均處于審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)庫

此外，還有江西青峰藥業(yè)、河北創(chuàng)健藥業(yè)、江蘇嘉逸醫(yī)藥、吉林省博大制藥、江蘇普潤生物醫(yī)藥5家企業(yè)進(jìn)行了依伏卡塞的原料藥的備案登記。隨著多家藥企的陸續(xù)入局，該品種的仿制競爭格局已初步顯現(xiàn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

從研發(fā)進(jìn)度來看，首仿企業(yè)有望在2025-2026年間推動(dòng)依伏卡塞片正式登陸市場。隨著仿制藥的陸續(xù)入市，該品種的市場格局將逐步演變?yōu)樵兴幣c仿制藥共生的態(tài)勢。這種多元競爭格局，不僅能通過市場機(jī)制激發(fā)產(chǎn)品創(chuàng)新活力，更將切實(shí)減輕患者的治療負(fù)擔(dān)，讓更多患者以更可及的成本獲得有效的治療方案，其在臨床治療與市場應(yīng)用中的雙重價(jià)值值得期待。