7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，湖南先施制藥有限公司提交的3類仿制化藥腺苷鈷胺膠囊上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

腺苷鈷胺（Cobamamide）是氰鈷型維生素B12的同類物，日本衛(wèi)材株式會社于1952年首先推出了CN-B12制劑，隨著B12研究的不斷深入，其開發(fā)并推出了OH-B12、DBCC（Hycobal?）和CH3-B12（Methicobal）制劑。1967年，腺苷鈷胺膠囊和腺苷鈷胺注射劑獲得PMDA批準(zhǔn)上市。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，腺苷鈷胺院內(nèi)銷售總額為138億元，近兩年銷售規(guī)模超過10億元。其中注射用腺苷鈷胺占據(jù)市場大頭，坐擁106.89億元的市場，是抗貧血藥的TOP3品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

在全球范圍內(nèi)，貧血問題廣泛存在，影響著不同年齡段、不同地域人群的健康。近年來，隨著社會發(fā)展和人們健康意識的提升，抗貧血制劑市場備受關(guān)注。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2023年在全國醫(yī)院（全終端）市場抗貧血藥的銷售規(guī)模為131.7億元，2024年繼續(xù)保持正增長態(tài)勢，同比遞增4.86%，達(dá)到138億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

今年以來已有8個抗貧血藥物獲批，其中腺苷鈷胺膠囊適用于巨幼紅細(xì)胞性貧血，營養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)根炎、三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、神經(jīng)麻痹；也可用于營養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細(xì)胞減少癥的輔助治療，市場前景未來可期。

目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市銷售腺苷鈷胺的劑型有片劑、注射劑和膠囊劑，共計(jì)41家企業(yè)的54個批文在使用中。腺苷鈷胺膠囊原研在國內(nèi)尚未上市。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

當(dāng)前已有石藥集團(tuán)、山東魯抗醫(yī)藥、湖南九典制藥、杭州康恩貝制藥、山東新華制藥等23家藥企獲得腺苷鈷胺膠囊生產(chǎn)批文。值得注意的是，僅今年就有15家企業(yè)密集獲批，短期內(nèi)獲批數(shù)量占總量超六成，足見這一品種在市場中的關(guān)注度與企業(yè)布局的迫切性。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

國藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、山東益康藥業(yè)、南京海納制藥、華北制藥等32家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，競爭熱度持續(xù)攀升。隨著腺苷鈷胺膠囊不斷布局，將為更多因維生素B12缺乏而苦惱的人群帶來新的希望。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

湖南先施制藥腺苷鈷胺膠囊上市申請的受理，將這一抗貧血藥細(xì)分賽道的競爭再次推向新高度。從已獲批的23家企業(yè)搶占先機(jī)，到32家企業(yè)排隊(duì)報(bào)產(chǎn)的緊追不舍，再到湖南先施制藥的及時入局，不難看出腺苷鈷胺膠囊背后的市場潛力正持續(xù)釋放。未來，隨著更多企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入，市場格局或?qū)⑦M(jìn)一步洗牌。