7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥泊沙康唑口服混懸液上市申請(qǐng)已獲受理。若進(jìn)展順利，有望成為該劑型國(guó)產(chǎn)第二家。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

泊沙康唑是由默克（Merck）研發(fā)的第二代三唑類抗真菌藥物。該品種最早于2005年獲得EMA批準(zhǔn)，2006年獲FDA批準(zhǔn)，2013年被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，現(xiàn)廣泛用于侵襲性真菌病的預(yù)防和治療，適應(yīng)癥涵蓋念珠菌病、曲霉菌屬感染及部分結(jié)合菌感染。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)可知，泊沙康唑在中國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)一路“高歌猛進(jìn)”，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁且持續(xù)的增長(zhǎng)勢(shì)頭。其累計(jì)銷售額已攀升至33億元，2024年達(dá)8.22億元，同比增長(zhǎng)率26.48%，在抗真菌藥物細(xì)分領(lǐng)域成績(jī)斐然。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

泊沙康唑已有三種劑型在我國(guó)相繼上市，形成了口服混懸劑（68.58%）、腸溶片（21.58%）、和注射劑（9.84%）的三足鼎立格局。其中混懸劑則因其兒童患者適用性保持穩(wěn)定份額、腸溶片憑借給藥便利性和穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)增長(zhǎng)迅速，注射劑型在重癥感染領(lǐng)域持續(xù)發(fā)揮臨床價(jià)值。

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泊沙康唑的整體市場(chǎng)中，口服混懸液以22.66億元的銷售額占據(jù)主導(dǎo)地位。2021年與22年均突破4億元大關(guān)，近兩年雖出現(xiàn)小幅回落，但作為抗真菌治療領(lǐng)域的TOP7品種，市場(chǎng)潛力值得期待。

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從國(guó)內(nèi)仿制藥的布局態(tài)勢(shì)來(lái)看，泊沙康唑各劑型間已形成鮮明的差異化競(jìng)爭(zhēng)格局。腸溶片與注射液劑型的市場(chǎng)關(guān)注度較高，相關(guān)上市產(chǎn)品和仿制申請(qǐng)數(shù)量相對(duì)較多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

泊沙康唑口服混懸液的仿制進(jìn)展相對(duì)緩慢。2013年，原研在國(guó)內(nèi)獲批上市，2023年3月，湖南科倫制藥的泊沙康唑口服混懸液獲批上市，斬獲首仿+首家過(guò)評(píng)，形成原研1+國(guó)產(chǎn)1的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

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當(dāng)前申報(bào)上市的除了成都倍特得諾藥業(yè)外，還有7月初遞交申請(qǐng)的福元醫(yī)藥DEVA Holding以進(jìn)口5.2類報(bào)產(chǎn)在審。

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截至目前，倍特藥業(yè)在系統(tǒng)用抗真菌藥領(lǐng)域共有泊沙康唑注射液、氟康唑膠囊、伏立康唑片等9款產(chǎn)品生產(chǎn)批文在使用中，泊沙康唑口服混懸液和注射用硫酸艾沙康唑2款產(chǎn)品申報(bào)上市。

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小結(jié)

目前，泊沙康唑腸溶片與注射液劑型競(jìng)爭(zhēng)已趨激烈，而口服混懸液的仿制藍(lán)海仍待深耕。成都倍特得諾藥業(yè)的入局，既展現(xiàn)了企業(yè)對(duì)細(xì)分市場(chǎng)機(jī)會(huì)的敏銳捕捉，也預(yù)示著該劑型的競(jìng)爭(zhēng)即將升溫。若后續(xù)進(jìn)展順利，其成為國(guó)內(nèi)第二家獲批企業(yè)，不僅會(huì)改寫口服混懸液仿制進(jìn)展緩慢的現(xiàn)狀，更將為泊沙康唑整體市場(chǎng)的差異化競(jìng)爭(zhēng)再添變數(shù)。