7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的1類新藥鹽酸妥諾達(dá)非片（商品名：泰妥妥）獲批上市，用于治療勃起功能障礙（ED）。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

鹽酸妥諾達(dá)非片（曾用名：優(yōu)克那非）是一款高效和高選擇性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑。其結(jié)構(gòu)與環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷酸（cGMP）類似，可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制cGMP與PDE5的結(jié)合，使PDE5失活，減少cGMP的水解，使體內(nèi)的cGMP濃度增高，從而增強(qiáng)勃起功能。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，該藥由吉林大學(xué)、天津倍方與天士力、揚(yáng)子江藥業(yè)合作研發(fā)。最早于2006年申請(qǐng)臨床，2023年2月首次申報(bào)上市，并于昨日（7月25日）順利獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第3款國(guó)產(chǎn)1類抗ED新藥。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

其上市申報(bào)是基于一項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)（CTR20211201/CTR20210329），在境內(nèi)納入780例患者，當(dāng)前臨床結(jié)果暫未公布。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)今社會(huì)，人口老齡化趨勢(shì)加劇疊加工作生活壓力持續(xù)攀升，男性健康問(wèn)題正愈發(fā)突出。勃起功能障礙（ED）作為常見(jiàn)病癥，已成為影響男性生活質(zhì)量的重要因素。

據(jù)世衛(wèi)組織調(diào)研，全球約有超過(guò)3.2億成年男性深受ED之苦，且連年遞增。摩熵化學(xué)流行病學(xué)數(shù)據(jù)也顯示，2019年ED在我國(guó)40-70歲男性中的患病人數(shù)為1.14億人，具有巨大的商業(yè)化價(jià)值。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)

近年來(lái)中國(guó)市場(chǎng)抗ED化藥銷售額呈逐年上漲態(tài)勢(shì)，已接近百億水平，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)109.8億元。

截圖來(lái)源：2024年中國(guó)抗ED藥物行業(yè)白皮書(shū)

其中，零售市場(chǎng)始終占據(jù)著主戰(zhàn)場(chǎng)的核心地位。據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示，在全國(guó)藥店零售端，勃起機(jī)能障礙用藥累計(jì)銷售額已達(dá)200億元，2023年創(chuàng)銷量新高，突破44億元，同比遞增12.35%。

截圖來(lái)源：2024年中國(guó)抗ED藥物行業(yè)白皮書(shū)

PDE-5抑制劑因是抗ED市場(chǎng)的絕對(duì)主力。國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)已有5款原研PDE5抑制劑上市：西地那非（2002年10月，輝瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他達(dá)拉非（2004年12月，禮來(lái)）、阿伐那非以及首款國(guó)產(chǎn)1類新藥愛(ài)地那非（2021年12月，悅康藥業(yè)），更有百余款仿制藥獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

在零售市場(chǎng)抗ED藥物排名中，西地那非以78.96%的顯著占比穩(wěn)居榜首，他達(dá)拉非以20.47%的市場(chǎng)份額位列第二。

國(guó)內(nèi)其他藥企同樣在ED領(lǐng)域加速布局，多款 1 類新藥的研發(fā)進(jìn)程正有序推進(jìn)：天方藥業(yè)的TPN729MA片已進(jìn)入III期臨床階段；而山東魯抗醫(yī)藥的CMS203片、重慶迪康爾樂(lè)制藥的DDCI-01、軒竹醫(yī)藥的復(fù)達(dá)那非片等，則處于II期臨床階段。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

小結(jié)

揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸妥諾達(dá)非片的獲批，為抗ED藥物領(lǐng)域注入了新的發(fā)展活力?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的深入、仿制藥供給的豐富以及患者健康意識(shí)的提升，抗ED藥物市場(chǎng)的 “蛋糕” 還將持續(xù)做大。而最終，這場(chǎng)圍繞 “健康需求” 與 “市場(chǎng)價(jià)值” 的角逐，也必將推動(dòng)整個(gè)領(lǐng)域向更高效、更普惠的方向邁進(jìn)。