在全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速發(fā)展的背景下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的戰(zhàn)略機遇期。2025年7月1日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕16號）（以下簡稱《若干措施》），隨后7月10日印發(fā)《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。二者以全鏈條、多層次的制度創(chuàng)新，構(gòu)建起具有中國特色的創(chuàng)新藥支持體系，展現(xiàn)了醫(yī)保從“被動支付”向“戰(zhàn)略引導(dǎo)”的深刻轉(zhuǎn)變。通過“政策破局”態(tài)度鮮明支持真創(chuàng)新，以“支付革命”激活創(chuàng)新藥市場分層，用“臨床落地”確保創(chuàng)新藥惠民實效，借“國際視野”拓展創(chuàng)新藥海外發(fā)展空間。這一系列改革舉措，既堅守了“基本醫(yī)保?；尽钡拿裆拙€，又通過商保目錄為前沿創(chuàng)新提供支付通道展現(xiàn)了中國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的制度智慧和實踐創(chuàng)新。

一、政策破局——態(tài)度鮮明支持真創(chuàng)新

鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥水平、增進人民健康福祉的重要途徑，也是推動我國創(chuàng)新藥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的關(guān)鍵舉措?！度舾纱胧吠ㄟ^三醫(yī)協(xié)同治理模式，針對創(chuàng)新藥構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床使用及多元支付的全鏈條政策支持網(wǎng)絡(luò)。該文件包含5大方面16條具體舉措，直指創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、支付渠道單一、臨床落地難等深層次問題。表明了國家醫(yī)保局從頂層設(shè)計著手，系統(tǒng)構(gòu)建創(chuàng)新藥支持體系，旗幟鮮明地提出“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的政策理念。從研發(fā)端賦能到支付機制創(chuàng)新，這套全鏈條、系統(tǒng)化措施標(biāo)志著我國創(chuàng)新藥支持體系實現(xiàn)了從碎片化供給到系統(tǒng)化構(gòu)建的歷史性跨越。

緊接著國家醫(yī)保局于2025年7月10日正式印發(fā)的《工作方案》，這一重要舉措正是對《若干措施》支持創(chuàng)新藥政策的具體落實和深化?！豆ぷ鞣桨浮返囊淮罅咙c即是：首次明確設(shè)立“商保創(chuàng)新藥目錄”，與基本醫(yī)保目錄形成分層保障、功能互補的制度架構(gòu)。《工作方案》中明確了，新增的商保創(chuàng)新藥目錄，主要聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品，表明了醫(yī)保局明確樹立醫(yī)保商保協(xié)同發(fā)展的政策導(dǎo)向。

二、支付革命——雙目錄激活分層市場

醫(yī)保局始終持續(xù)深化醫(yī)保藥品目錄管理改革，在堅持“?；尽钡幕A(chǔ)上，大力支持創(chuàng)新藥發(fā)展。7輪調(diào)整，累計將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個藥品中，有33個實現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。這一系列改革顯著提升了創(chuàng)新藥的可及性，充分體現(xiàn)了基本醫(yī)保在保障群眾用藥需求方面的主渠道作用。

在鼓勵創(chuàng)新藥取得積極成效的同時，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未解決。如何兼顧“基本醫(yī)保?；尽焙汀按罅χС謩?chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求”成為醫(yī)保局的新挑戰(zhàn)。在此背景下，醫(yī)保局創(chuàng)新性地提出了“基本醫(yī)保+商保創(chuàng)新藥”雙目錄制度，用藥需求大基金可以承受的依舊準(zhǔn)入基本醫(yī)保，臨床創(chuàng)新價值明確但超出醫(yī)保支付能力的高值創(chuàng)新藥則納入商保創(chuàng)新藥，商保充足的市場資金成為的高值創(chuàng)新藥提供新的“支付艙”。流程上商保目錄與醫(yī)保目錄同時申報，同步調(diào)整，程序基本一致，企業(yè)可以自主申報納入醫(yī)保藥品目錄或者商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時申報兩者。

此外商保目錄的制定充分尊重商業(yè)保險公司的市場主體地位，《工作方案》中明確指出商報目錄的評審專家、測算專家、價格協(xié)商專家均涵蓋熟悉商業(yè)保險管理方面的專家，商保專家對于一個藥品能否進入商保創(chuàng)新藥目錄，以及價格協(xié)商，具有重要的決策權(quán)。“雙目錄”同步調(diào)整機制體現(xiàn)了創(chuàng)新藥市場的分層需求，基本醫(yī)保目錄繼續(xù)承擔(dān)“?；尽惫δ?，商保創(chuàng)新藥目錄則聚焦于臨床價值高但超出醫(yī)保承受力的藥物，為創(chuàng)新藥提供市場溢價空間，落實多層次醫(yī)療保障體系的全鏈條協(xié)同。

三、臨床落地——破除創(chuàng)新藥“最后一公里”的壁壘

創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，最終能否惠及患者，關(guān)鍵在于能否順利進入醫(yī)院并應(yīng)用于臨床。然而，長期以來，醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、“一品兩規(guī)”政策、藥占比考核等因素，成為創(chuàng)新藥落地的“最后一公里”障礙?！度舾纱胧分忻鞔_要求醫(yī)療機構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由限制創(chuàng)新藥配備，并允許醫(yī)保談判藥品和商保創(chuàng)新藥突破“一品兩規(guī)”限制，這一政策直擊創(chuàng)新藥進院的核心痛點。過去，醫(yī)療機構(gòu)受限于品規(guī)總量控制和“一品兩規(guī)”要求，往往優(yōu)先配備基礎(chǔ)用藥，導(dǎo)致許多臨床價值顯著的創(chuàng)新藥難以進入醫(yī)院采購目錄。而《若干措施》通過取消數(shù)量限制、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)3個月內(nèi)召開藥事會、建立臨時采購綠色通道等舉措，疏通創(chuàng)新藥進院堵點。

同時對創(chuàng)新藥病例還可實行“特例單議”支付機制，避免DRG/DIP支付方式對高價值創(chuàng)新藥的誤傷。對于今年新商保創(chuàng)新藥目錄藥品，醫(yī)保部門也給予了落地保障，實施“三除外”：不納入病種付費、不占藥占比、不參與集采替代監(jiān)測。這些措施與廣東、上海等地先行試點的經(jīng)驗形成聯(lián)動，共同構(gòu)建了一個從研發(fā)、準(zhǔn)入到臨床應(yīng)用的完整支持體系，不僅回應(yīng)了創(chuàng)新藥企業(yè)對藥品快速進院回籠資金的訴求，更通過制度性安排確保了創(chuàng)新藥從“紙面準(zhǔn)入”到“臨床惠及”的真正落地，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

四、國際視野——驅(qū)動中國創(chuàng)新藥出海

近年來，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域成果頻出，在政策引領(lǐng)與地方實踐的雙重驅(qū)動下，中國創(chuàng)新藥出海正步入加速通道，《若干措施》更是為創(chuàng)新藥出海構(gòu)建起全方位支持體系。價格上，借鑒國際經(jīng)驗，按企業(yè)自愿原則對部分創(chuàng)新藥實行談判價格保密，針對商保創(chuàng)新藥目錄藥品探索更嚴(yán)格的價格保密機制，增強海外價格競爭力。區(qū)位規(guī)劃上，支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助港澳獨特優(yōu)勢走向世界，引導(dǎo)有條件的地區(qū)面向東南亞、中亞及其他“一帶一路”共建國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺。數(shù)據(jù)應(yīng)用上，推動醫(yī)保數(shù)據(jù)用于研發(fā)，鼓勵商業(yè)健康保險擴大投資，培育長期資本，筑牢創(chuàng)新藥出海的研發(fā)根基。

實際上在《若干措施》發(fā)布前，我國部分沿海地區(qū)依靠地緣優(yōu)勢已通過先行先試積累了創(chuàng)新藥出海的寶貴經(jīng)驗。2021年，科賽拉經(jīng)特許藥械通道落地海南博鰲樂城，又在2023年一年內(nèi)實現(xiàn)從進口新藥到國產(chǎn)創(chuàng)新藥的身份轉(zhuǎn)變；2023年，香港依托“1+”新藥審批機制，助力復(fù)星凱特CAR-T通過特殊模式，11個月完成東南亞準(zhǔn)入。這些實踐不僅驗證了區(qū)位優(yōu)勢與制度創(chuàng)新的協(xié)同效能，更勾勒出中國創(chuàng)新藥突破全球市場的可行路徑。展望未來，我國將持續(xù)加碼創(chuàng)新藥出海布局。一方面優(yōu)化政策，在研發(fā)支持、市場準(zhǔn)入等方面發(fā)力；另一方面深化港澳合作，發(fā)揮其橋頭堡作用，鼓勵更多地區(qū)搭建交易平臺。通過多方位舉措，推動中國創(chuàng)新藥拓展全球市場，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力。

五、結(jié)語：醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的“中國方案”

中國醫(yī)保改革正實現(xiàn)從“被動買單”到“主動引導(dǎo)”的深刻轉(zhuǎn)變，通過價值購買推動產(chǎn)業(yè)從同質(zhì)化競爭邁向真創(chuàng)新。醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的“中國方案”的獨特之處在于：既堅持醫(yī)?！氨；尽钡拿裆Ｕ希衷O(shè)立創(chuàng)新藥商保目錄為前沿療法提供支付空間；既發(fā)揮戰(zhàn)略購買優(yōu)勢，又建立創(chuàng)新藥價格保護機制。在這場全鏈條改革中，醫(yī)保政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新形成良性互動，既彰顯了中國特色醫(yī)療保障的制度優(yōu)勢，也為全球創(chuàng)新藥發(fā)展提供了新范式。隨著醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的政策紅利持續(xù)釋放，更多患者將受益于此，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將在政策引領(lǐng)下實現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越，為健康中國建設(shè)注入強勁動力。

作者 | 路云 中國藥科大學(xué)教授、博導(dǎo)、醫(yī)藥價格研究中心主任

來源 | 中國醫(yī)療保險

編輯 | 崔秀娟 張雯卿

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