作者 | 樂清

來源 | 賽柏藍器械

創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展痛點正被加速解決。

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國家醫(yī)保局連開五場座談會

支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

2025年7月17日-25日，國家醫(yī)療保障局連續(xù)召開五場座談會，專門聚焦醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械。

來源：國家醫(yī)保局

從主題來看，這五場座談會覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的全鏈條，其中包括國家政策、企業(yè)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用、醫(yī)保支付等具體內(nèi)容。

從參與對 象來看， 包括國 家醫(yī)保局在內(nèi)的政府部門，聯(lián)影醫(yī)療、術(shù)銳機器人等業(yè)界代表，以及頭部醫(yī)療機構(gòu)和科研單位，基本涵蓋了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)-生產(chǎn)-進院-支付過程中涉及的所有節(jié)點。

創(chuàng)新醫(yī)療器械投資大、周期長，除了在研發(fā)、推廣階段花費巨大，對產(chǎn)品定價、支付力度等方面也有著更高需求。

在五場座談會中，首場即聚焦對“創(chuàng)新藥械開展醫(yī)保綜合價值評價”。從國家近期釋放的信號可見，對于“真創(chuàng)新”將不吝支持，質(zhì)子治療、腦機接口等前沿技術(shù)均接連納入新版立項指南。與此同時，偽創(chuàng)新、內(nèi)卷式創(chuàng)新將在綜合價值評價被擠出水分，把更多賦能空間留給“真創(chuàng)新”。

醫(yī)保對創(chuàng)新醫(yī)療器械的賦能正在持續(xù)深入。

國務(wù)院新聞辦公室7月24日舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會上提到，建立完善特例單議和數(shù)據(jù)工作組等配套機制，在引導(dǎo)資源配置同時支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

另一方面，第五場 座談會為投資專場， 圍繞“耐心資本如何支持創(chuàng)新藥械”深入研討。

作為需要長期投資高技術(shù)賽道，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要資金持續(xù)注入以保障發(fā)展可行性。

近年官方在該領(lǐng)域頻頻出手，以北京通州區(qū)為例， 對首次取得三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，最高支持500萬元，對于納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審批程序的，再給予最高200萬元支持。

此外，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》中提到，鼓勵商業(yè)保險公司設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規(guī)模社會基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。

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國家、地方密集發(fā)文

創(chuàng)新醫(yī)械風(fēng)口來了

對于社會資本而言，投資的最終目的是市場回報率。只有創(chuàng)新醫(yī)療器械有著良好的發(fā)展預(yù)期，才能吸引更多資本進場。同時，充沛的資金基礎(chǔ)也是創(chuàng)造“真創(chuàng)新”的重要土壤。

除了研發(fā)、支付等環(huán)節(jié)，審批效率同為創(chuàng)新醫(yī)械商業(yè)化的重要影響因素。尤其在競爭賽道，幾個月的時間差甚至能決定一個產(chǎn)品的生死。

7月3日，國家藥監(jiān)局正式公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號）》。

其中提到，我國將建立更快、更新的高端醫(yī)療器械審評審批機制，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作。

地方層面也圍繞醫(yī)療器械審批連發(fā)新政。

8月1日，北京藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人注冊質(zhì)量管理體系進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查，單獨排序、優(yōu)先審評，平均20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

7月16日，上海藥監(jiān)局印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。

根據(jù)中國醫(yī)藥報，2025年上半年，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。

近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平在帶隊赴山東調(diào)研時提到，要促進臨床需求與企業(yè)研發(fā)高效對接，促使更多新產(chǎn)品惠及公眾健康；鼓勵臨床專家更多參與醫(yī)療器械研發(fā)，加速科研成果轉(zhuǎn)化。

全鏈條支持的舉措之下，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械即將邁入爆發(fā)階段。

內(nèi)容溝通：于中瑾（nrzx0321）