微生物、生物制品、人體組織、血液及其制品等特殊物品，因其生物特性在進(jìn)出口中存在風(fēng)險(xiǎn)，但它們同時(shí)又是生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)中不可或缺的生物材料。既要管好風(fēng)險(xiǎn)、又要為生物醫(yī)藥企業(yè)提供通關(guān)便利，如何平衡？

浦東新區(qū)首創(chuàng)的生物醫(yī)藥特殊物品“聯(lián)合監(jiān)管+便利通關(guān)”改革試點(diǎn)，有效解決了這一問題。記者獲悉，試點(diǎn)至今，已累計(jì)完成16家企業(yè)27批次特殊物品進(jìn)出境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和通關(guān)審核。此舉解決了生物醫(yī)藥企業(yè)特殊物品進(jìn)境瓶頸問題，助力生物醫(yī)藥企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平。

聯(lián)合監(jiān)管兼顧安全和便利

上海大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，每年都要進(jìn)口大量用于研發(fā)的特殊物品。2020年7月，上海海關(guān)、浦東新區(qū)政府聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化特殊物品入境檢疫促進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展改革試點(diǎn)的公告》（以下簡稱《公告》），正式啟動(dòng)張江科學(xué)城生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)口便利化試點(diǎn)工作，突破了大批量研發(fā)用特殊物品入境困難的問題。

首先，依據(jù)《公告》制定了《關(guān)于張江科學(xué)城試點(diǎn)開展入境特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的工作方案》，建立了入境特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，實(shí)行多部門聯(lián)合管理，分別負(fù)責(zé)特殊物品在科研、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、廢棄物處置、口岸進(jìn)境等各個(gè)環(huán)節(jié)的安全管理。

針對特殊物品入境后道路運(yùn)輸、物品存儲(chǔ)、物品使用、廢物處置等各個(gè)環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，又構(gòu)建了政企協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的閉環(huán)監(jiān)管體系。在壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的前提下，各部門建立信息交互、預(yù)警告知、聯(lián)合執(zhí)法等工作制度，形成了“企業(yè)建立完善生物安全控制體系+入境前衛(wèi)生防疫審批+入境時(shí)海關(guān)衛(wèi)生檢疫+入境后各部門后續(xù)監(jiān)管”的全流程特殊物品進(jìn)口管理創(chuàng)新模式。

在此基礎(chǔ)上，聚焦張江科學(xué)城生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)骨干企業(yè)，試點(diǎn)組織開展信用評(píng)估，探索以信用、分類、風(fēng)險(xiǎn)、動(dòng)態(tài)為核心的監(jiān)管模式，將誠信優(yōu)質(zhì)的企業(yè)納入《張江科學(xué)城進(jìn)境特殊物品試點(diǎn)單位名單》。

“白名單”企業(yè)可提前提交特殊物品年度使用計(jì)劃和入境申請，由區(qū)商務(wù)委聯(lián)合監(jiān)管部門進(jìn)行評(píng)估通過后，向上海海關(guān)和企業(yè)出具《綜合評(píng)估意見》，企業(yè)可按照確認(rèn)的年度計(jì)劃直接分批次進(jìn)境，采用“一次申報(bào)、分批核銷”的方式，簡化企業(yè)申報(bào)流程。之后，各相關(guān)部門合力推進(jìn)，落實(shí)各環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管責(zé)任。

為簡化特殊物品進(jìn)口審批流程，提高通關(guān)效率和監(jiān)管工作智能化水平，以大批量以及生產(chǎn)用的人體血液進(jìn)口為試點(diǎn)，還建設(shè)了“浦東新區(qū)進(jìn)出境特殊物品監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)”。平臺(tái)包括準(zhǔn)入審核、日常監(jiān)管、應(yīng)急處置、部門聯(lián)合監(jiān)管、企業(yè)自檢上報(bào)等功能模塊。通過該平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)融通、監(jiān)管聯(lián)動(dòng)、信息交互共享，從而發(fā)揮部門合力，落實(shí)各環(huán)節(jié)安全監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管全流程、全覆蓋。

有效緩解研發(fā)用特殊物品入境難題

張江科學(xué)城生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)口便利化試點(diǎn)正式啟動(dòng)后，通過構(gòu)建聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制、完善監(jiān)管體系、提高監(jiān)管效率、強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，有效緩解了大批量研發(fā)用特殊物品入境難問題。

2023年10月，《浦東新區(qū)推動(dòng)進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定》正式實(shí)施，進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，從“白名單”模式升級(jí)為條件管理模式，區(qū)內(nèi)符合條件企業(yè)都可申請，同時(shí)在特殊物品范圍、應(yīng)用領(lǐng)域、物品流向等方面進(jìn)一步拓圍，大幅度提高特殊物品進(jìn)出境便利化水平。

上海精翰生物科技有限公司是試點(diǎn)企業(yè)之一，公司運(yùn)營及支持負(fù)責(zé)人張鉉對試點(diǎn)給企業(yè)帶來的便利深有感觸。

“海外臨床試驗(yàn)患者在不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)采集的關(guān)鍵、唯一且不可復(fù)制的血液樣本，用于支持我們一項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物檢測。這些血液樣本對于評(píng)估藥物在特定時(shí)間點(diǎn)的效果至關(guān)重要，且無法重新采集。”張鉉說，這批樣本在公司完成了一部分檢測，但是，當(dāng)客戶急需增加一項(xiàng)新檢測，而且這項(xiàng)新檢測又需要其他檢測機(jī)構(gòu)來做時(shí)，問題出現(xiàn)了：因?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)，臨床樣本按照嚴(yán)格規(guī)定不能隨意轉(zhuǎn)移至其他檢測機(jī)構(gòu)。

“試點(diǎn)前，沒有明確的申請流程和政府跨機(jī)構(gòu)監(jiān)管方案。我們陷入困境：樣本不能轉(zhuǎn)移，急需檢測又不能做，寶貴的臨床數(shù)據(jù)面臨缺失風(fēng)險(xiǎn)?！睆堛C介紹，“試點(diǎn)改革后，得益于‘聯(lián)合監(jiān)管’平臺(tái)，我們緊急提出跨機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移申請。平臺(tái)迅速響應(yīng)，組織多部門及我們公司、樣本接收方（另一家檢測機(jī)構(gòu)）和海外申辦方（藥企）召開協(xié)調(diào)會(huì)。”

最終，在充分評(píng)估項(xiàng)目背景、雙方生物安全能力后，聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)在極短時(shí)間內(nèi)制定了專門的后續(xù)監(jiān)管方案，并批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)移。而且，依托聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)建立的信任機(jī)制和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)移和后續(xù)監(jiān)管手續(xù)得以高效、順暢辦理。

“浦東新區(qū)創(chuàng)新的生物醫(yī)藥特殊物品‘聯(lián)合監(jiān)管+便利通關(guān)’試點(diǎn)改革，為我們這類高度依賴國際合作的CRO企業(yè)帶來了極其顯著且關(guān)鍵的便利，有力地化解了‘不可能的任務(wù)’?！睆堛C由衷說道。

推動(dòng)浦東生物醫(yī)藥企業(yè)增強(qiáng)國際競爭力

開展特殊物品進(jìn)境試點(diǎn)，不僅解決了生物醫(yī)藥企業(yè)特殊物品進(jìn)境瓶頸問題，也對生物醫(yī)藥企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平具有重要價(jià)值。

記者獲悉，2020年首批張江科學(xué)城試點(diǎn)企業(yè)僅有2家；2021年試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至張江創(chuàng)新園自貿(mào)保稅園；2023年管理措施發(fā)布后，實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至浦東全區(qū)。截至2025年6月，已累計(jì)完成16家企業(yè)27批次特殊物品進(jìn)出境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和通關(guān)審核。隨著試點(diǎn)工作的推進(jìn)，特殊物品聯(lián)合監(jiān)管試點(diǎn)將惠及更多生物醫(yī)藥企業(yè)，為跨境研發(fā)提速賦能。

試點(diǎn)企業(yè)包括研發(fā)外包企業(yè)徠博科、羅氏制藥、西門子等外資研發(fā)企業(yè)，對生物醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)和外資研發(fā)中心進(jìn)一步提升科研水平、參與國際前沿生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)、加快新藥研制、促進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化等都具有積極意義，助力浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為引領(lǐng)區(qū)打造全球卓越的世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供了有力支撐。

據(jù)悉，“生物醫(yī)藥研發(fā)用特殊物品進(jìn)口便利化”等先行先試改革舉措，如今已納入《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》。在上海海關(guān)和浦東新區(qū)政府相關(guān)部門多次協(xié)商和合力推動(dòng)下，明確了“企業(yè)自律、地方主導(dǎo)、多部門聯(lián)合監(jiān)管”的試點(diǎn)原則，先行開展生物醫(yī)藥研發(fā)用大批量血液及其制品進(jìn)口便利化試點(diǎn)，突破大批量生物醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品入境困難的問題，全面優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境，為進(jìn)一步強(qiáng)化科技創(chuàng)新策源功能、加快建設(shè)具有全球影響力的國際科技創(chuàng)新中心提供有力支撐。

來源：浦東發(fā)布