8月8日，CDE官網(wǎng)顯示，湖南科倫制藥有限公司按4類化藥注冊申報的注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素上市申請已獲受理。當前國內(nèi)尚無該藥物仿制藥獲批上市，首仿最終歸屬何方，值得期待。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

甲苯磺酸奧馬環(huán)素（Omadacycline）是一種新型氨甲基環(huán)素類抗生素，屬于四環(huán)素家族，主要用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）、急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI），被視為應對抗生素耐藥危機的“利器”。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2018年，Paratek公司研發(fā)的甲苯磺酸奧馬環(huán)素在美國獲批上市。全球抗生素耐藥性問題加劇推動新型抗生素需求攀升。數(shù)據(jù)顯示，2022年，奧馬環(huán)素全球銷售額突破2億美元。

再鼎醫(yī)藥2022--2024年年報顯示：甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入凈額分別為520萬美元、2170萬美元和4320萬美元，2024年較2023年增長99%。2025年第一季度收入凈額為1,510萬美元，同比增長52%，顯示奧馬環(huán)素市場覆蓋率和滲透率的提升。

中國市場隨著臨床認知度提升亦呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。自2021年上市以來，注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素銷售額激增。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥品2023年在全國院內(nèi)市場同比暴漲905%，突破億元規(guī)模；2024年持續(xù)增長85.26%，銷售額翻倍至2.23億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

奧馬環(huán)素因契合我國對抗菌藥物創(chuàng)新的迫切需求，被列入《臨床急需境外新藥名單（第二批）》，甲苯磺酸奧馬環(huán)素從NDA提交到獲批僅耗時8個月，其優(yōu)先審評審批進程正是我國醫(yī)藥創(chuàng)新政策紅利的生動體現(xiàn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

截至目前，國內(nèi)尚無該藥物的仿制藥獲批上市。除湖南科倫制藥外，齊魯制藥、四川美大康華康藥業(yè)、海南合瑞制藥、蘇州天馬醫(yī)藥等6家藥企已提交注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的上市申請，均處于審評階段，首仿將花落誰家，我們拭目以待。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

在原料藥登記上，已有凱萊英醫(yī)藥、苑東生物旗下子公司青木制藥等4家企業(yè)完成登記。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

其中，苑東生物是國內(nèi)首家申報該品種仿制藥的企業(yè)。這一舉措標志著我國在耐藥抗生素原料藥領域取得重要突破，有望填補國產(chǎn)空白，為臨床抗感染治療提供更具可及性的選擇，惠及更多患者。

科倫藥業(yè)長期以來深耕抗感染領域，產(chǎn)品布局覆蓋抗病毒、抗真菌、抗細菌等多個領域，目前已有57個品種過評或視同過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

多個品種為國內(nèi)首家過評，其中泊沙康唑口服混懸液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等均為獨家過評品種。

此次科倫藥業(yè)參與注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的首仿競爭，有望進一步拓展其在抗感染領域的市場版圖。