8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司按3類化藥注冊申報的注射用硫酸多黏菌素B上市申請獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥2023年院內(nèi)銷售額超18億元，國內(nèi)競爭格局逐漸白熱化。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

注射用硫酸多黏菌素B作為一種廣譜抗生素，主要用于治療治療綠膿桿菌和其他假單胞菌引發(fā)的多種感染，如創(chuàng)面感染、尿路感染以及敗血癥等。由于對革蘭氏陰性耐藥菌具有獨特療效，多黏菌素被視為這類感染的重要治療選擇，被譽為治療廣泛耐藥革蘭氏陰性細菌感染的最終“防線”。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

注射用硫酸多黏菌素B已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近年來在我國院內(nèi)市場迅速放量，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2022年和2023年該藥物的院內(nèi)銷售額均超過18億元，2024年下跌至6.24億元，同比回落65.36%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2024年銷售額下降的主要原因是產(chǎn)品降價，該產(chǎn)品的“壟斷”格局曾多次引發(fā)爭議。2023年7月，產(chǎn)品價格從2303元/支降到了270元/支。同年12月，上海市市場監(jiān)管局發(fā)布通告，對上藥第一生化藥業(yè)等多家相關公司濫用注射用硫酸多黏菌素B市場的支配地位以獲取高額利潤的行為，作出行政處罰決定，罰沒款總額約12.19億元。

被國家醫(yī)保局兩次約談后，2024年1月，上藥第一生化將注射用硫酸多黏菌素B價格降至123元/支。

截圖來源：上海上藥第一生化藥業(yè)官網(wǎng)

從市場格局來看，注射用硫酸多黏菌素B市場長期由上藥第一生化藥業(yè)獨占。此前，國內(nèi)僅有該公司的產(chǎn)品獲批上市，為獨家生產(chǎn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2025年4月14日，雅賽利醫(yī)藥咨詢（上海）申報的5.2類進口仿制藥注射用硫酸多黏菌素B獲批，成為國內(nèi)首仿和首家視同過評的產(chǎn)品，由此打破了上藥第一生化的壟斷格局。海南倍特藥業(yè)匯宇制藥于今年6月相繼獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

隨著眾多藥企紛紛布局注射用硫酸多黏菌素B，其競爭格局逐漸白熱化。在市場規(guī)模急劇萎縮的背景下，仍有33家藥企競相入局，均提交了該藥物的仿制上市申請。其中不乏齊魯制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、海南合瑞制藥、國藥集團等知名藥企。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

在原料藥方面，目前已有10家企業(yè)進行了中國原料藥登記。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

整體而言，注射用硫酸多黏菌素B的市場演變，折射出醫(yī)藥領域政策調(diào)控與市場競爭的復雜交織。盡管當前市場規(guī)模有所萎縮，但仿制藥的密集申報，預示著該領域未來競爭將更趨多元。這場競爭有望進一步提高藥品可及性，為抗感染治療領域的健康發(fā)展注入新的活力。