近日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），規(guī)范處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的評價工作，為藥品上市許可持有人或者進口藥品上市許可持有人指定的代理人（以下簡稱“申請人”）對其持有或代理的處方藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥提供指導(dǎo)。

《指導(dǎo)原則》明確了申請人可向評價中心提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請的3種情形，具體包括：符合處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則及相關(guān)技術(shù)文件要求；適合消費者自我認知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護；制劑或其成分（組分）已在我國上市，臨床廣泛使用，安全性良好。

此外，《指導(dǎo)原則》還明確了處方藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的排除范圍，包括用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，如用于腫瘤、青光眼等的治療藥品；消費者不便自我使用的給藥途徑，如注射劑、埋植劑等；用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品，如抗凝類、解毒類藥品和疫苗等；需要在特殊條件下保存的藥品，如需要嚴格避光、低溫等條件保存的藥品；作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）等9種情形。

全文如下

關(guān)于發(fā)布

《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則》的通知

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥監(jiān)局藥品評價中心組織制定了《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則》（見附件1），并起草《關(guān)于實施〈處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則〉有關(guān)事宜的說明》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：

1. 處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則

2. 關(guān)于實施《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請范圍指導(dǎo)原則》有關(guān)事宜的說明

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、中國食品藥品網(wǎng)