8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇東科康德藥業(yè)和南京集萃劑鼎醫(yī)藥聯(lián)合提交的3類仿制化藥鹽酸伐地那非口崩片上市申請(qǐng)，已獲受理?！半y言之隱”撐起的百億男性市場(chǎng)，“激戰(zhàn)”正酣。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

鹽酸伐地那非是一種5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，主要用于治療男性陰莖勃起功能障礙（ED），是目前主流的治療ED藥物之一。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該藥物由拜耳葛蘭素史克聯(lián)合開發(fā)，原研產(chǎn)品于2003年在歐盟率先獲批，后相繼在美國(guó)、日本、加拿大等多個(gè)國(guó)家獲批上市，2004年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“艾力達(dá)”。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸伐地那非在網(wǎng)上藥店終端的銷售額持續(xù)激增，2023年達(dá)1945.96萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)27.73%；2024年銷售規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，突破3600萬(wàn)元，增幅達(dá)87.18%，呈現(xiàn)顯著的市場(chǎng)擴(kuò)容趨勢(shì)。2025年Q1銷售額為1382萬(wàn)元，保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥網(wǎng)上藥店銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以傳統(tǒng)片劑為主要?jiǎng)┬?，銷售渠道集中在B2C端，其中網(wǎng)上藥店占比突出。這一格局既顯示出終端零售與線上渠道對(duì)市場(chǎng)增長(zhǎng)的主導(dǎo)作用，也體現(xiàn)了患者自我購(gòu)買與直接獲藥需求的持續(xù)升溫。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

勃起功能障礙（ED）是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的疾病之一，其發(fā)病率隨人口老齡化而激增，到2025年可能有3.22億男性罹患ED。近年來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)抗ED化藥銷售額逐年攀升，已接近百億規(guī)模，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)109.8億元。

截圖來(lái)源：2024年中國(guó)抗ED藥物行業(yè)白皮書

目前在抗ED藥物中，PDE5抑制劑應(yīng)用最為廣泛。據(jù)同花順財(cái)經(jīng)報(bào)道，中國(guó)PDE5抑制劑市場(chǎng)規(guī)模從2018年的55億元增至2023年的93億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.2%；預(yù)計(jì)2035年將達(dá)152億元，增長(zhǎng)潛力顯著。其中，西地那非和他達(dá)拉非在網(wǎng)上藥店銷售中分別位居第一、第二位。

與同類藥物相比，伐地那非具有起效時(shí)間短、劑量利用率高及不良反應(yīng)相對(duì)較輕等優(yōu)勢(shì)，且對(duì)生育力無(wú)顯著影響。

鹽酸伐地那非口崩片是伐地那非的創(chuàng)新劑型，放入口腔后迅速崩解，藥物成分無(wú)需飲水即可進(jìn)入消化道吸收。相較于傳統(tǒng)片劑，起效時(shí)間更快，服用更便捷。

縱觀仿制競(jìng)爭(zhēng)情況，目前國(guó)內(nèi)僅有四環(huán)科寶制藥的鹽酸伐地那非口崩片獲批上市，為該劑型首仿。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

除了前文所述的東科康德藥業(yè)，還有江西施美生物、貝克生物、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等3家企業(yè)的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

另有江西匯仁藥業(yè)、安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥、海南美樂康藥業(yè)已進(jìn)行/完成了相關(guān)BE試驗(yàn)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

鹽酸伐地那非口崩片作為高端劑型，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中具備差異化優(yōu)勢(shì)，尤其契合重視用藥體驗(yàn)與時(shí)效性的患者需求。未來(lái)，隨著藥物研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)、市場(chǎng)渠道的拓展及患者治療需求的增長(zhǎng)，ED藥物市場(chǎng)將涌現(xiàn)更多發(fā)展機(jī)遇，而國(guó)產(chǎn)藥物的崛起也將進(jìn)一步重塑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。